База решений ФАС
Решение №ТН/29366/21 Решение об отказе в согласовании МНН - Цисплатин (1771) от 13 апреля 2021 г. . Участники: Минздрав России, . из базы решений ФАС (№839686). Практика рассмотрения жалоб Федеральной антимонопольной службой. |
|
Текст решения ФАС (Федеральная антимонопольная служба)Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771"Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации" РЕШЕНИЕ об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 9 особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 (далее Особенности), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 16.03.2021 № 20-4/405 для осуществления экономического анализа предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат, соответствующий МНН «Цисплатин», заявленных к перерегистрации держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственного препарата ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России (Россия), «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль). Согласно представленным документам и заключению Росздравнадзора от 02.03.2021 № 01-11082/21 в отношении лекарственного препарата, соответствующего МНН «Цисплатин», в форме выпуска «концентрат для приготовления раствора для инфузий, 0.5 мг/мл» выявлены риски возникновения дефектуры в связи с ценообразованием на него. Вместе с тем, в ходе экономического анализа заявленных к перерегистрации предельных отпускных цен на основании представленных документов и сведений выявлено значительное увеличение (на 300 %) суммарных объемов ввода в гражданский оборот в предшествующие 6 месяцев лекарственных препаратов «Цисплатин» в форме выпуска «концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл» и планируемых объемов их ввода в гражданский оборот в последующие 6 месяцев в сравнении с среднегодовым объемом их ввода в гражданский оборот в предшествующие 2 года, что указывает на возможность компенсации дозировки «0.5 мг/мл» лекарственного препарата «Цисплатин» дозировкой «1 мг/мл». Согласно перечню взаимозаменяемых лекарственных препаратов, опубликованному Минздравом России, дозировки «0.5 мг/мл» и «1 мг/мл» лекарственного препарата «Цисплатин» сгруппированы, что указывает на их взаимозаменяемость. При этом из информации, представленной по приложению № 3 к Особенностям, не представляется возможным определить наличие или отсутствие возможности замены лекарственных препаратов «Цисплатин» в форме выпуска «концентрат для приготовления раствора для инфузий, 0.5 мг/мл» лекарственными препаратами «Цисплатин» в других формах выпуска. В этой связи, ФАС России направлен запрос в адрес Минздрава России о предоставлении сведений о потребности в лекарственных препаратах «Цисплатин» в форме выпуска «концентрат для приготовления раствора для инфузий, 0.5 мг/мл» и сведений о возможности их замены на лекарственные препараты «Цисплатин» в других формах выпуска. Ответ на указанный запрос в пределах общего срока рассмотрения документов и сведений, установленного Особенностями, не поступил. Кроме того, запрошенные в ходе экономического анализа документы и сведения представлены ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России не в полном объеме (не представлен расчет величины удорожания производства заявленного лекарственного препарата с приложением подтверждающих документов). Учитывая изложенное, а также учитывая отсутствие влияния уровня зарегистрированных предельных отпускных цен на планируемые объемы поступления заявленных лекарственных препаратов в гражданский оборот в последующие 6 месяцев (в том числе в отношении лекарственного препарата, заявленного «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», имеется снижение планируемого объема при увеличении цены), перерегистрация заявленных предельных отпускных цен требует дополнительного обоснования. В этой связи, в соответствии с подпунктами «б» и «в» пункта 12 Особенностей, ФАС России принято решение об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: 1. «Цисплатин-РОНЦ» (МНН «Цисплатинн»), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 0.5 мг/мл, 20 мл - флаконы (1) пачки картонные/ инструкция по медицинскому применению, производство (все стадии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России (Россия), в размере 140,00 руб. 2. «Цисплатин-Тева» (МНН «Цисплатинн»), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 0.5 мг/мл, 50 мл - флаконы (1) пачки картонные, производство (все стадии) Фармахеми Б.В. (Нидерланды), в размере 1060,45 руб. 3. «Цисплатин-Тева» (МНН «Цисплатинн»), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 0.5 мг/мл, 100 мл - флаконы (1) пачки картонные, производство (все стадии) Фармахеми Б.В. (Нидерланды), в размере 1926,90 руб.
Источник из базы решений ФАСhttps://br.fas.gov.ru/ca/upravlenie-kontrolya-zdravoohraneniya/6b1482e8-cf77-4e83-992e-e57820bcf2d1/Еще решения ФАС за эти датыРешение Решение №06/366 Решение о нарушении законодательства Российской Федерации о ... от 2 февраля 2016 г. Управление: Крымское УФАС России Дело : Дело №06/43-16 без аннотации Сфера деятельности: Прочие сферы деятельности на товарных рынках Решение Решение №07/652 РЕШЕНИЕ по делу № 082/10/18.1-81/2021 от 01.04.2021 г. по ре... от 13 апреля 2021 г. Управление: Крымское УФАС России Дело : Дело №082/10/18.1-81/2021 Дело № 082/10/18.1-81/2021 Сфера деятельности: Операции с недвижимым имуществом, включая землю Решение Решение б/н по делу № 077/07/00-5709/2021 о нарушении процедуры торгов ... от 13 апреля 2021 г. Управление: Московское УФАС России Дело : Дело №077/07/00-5709/2021 ТКС- ПОВОЛЖЬЕ на ПАО «Мосэнерго» Решение Решение б/н Р Е Ш Е Н И Е № 025/07/3-435/2021 от 13 апреля 2021 г. Управление: Ставропольское УФАС России Дело : Дело №025/07/3-435/2021 Жалоба №2914 Сфера деятельности: Контроль закупок Решение Решение б/н РЕШЕНИЕ № 5-2/03-16 от 2 февраля 2016 г. Управление: Вологодское УФАС России Дело : Дело №5-2/03-16 без аннотации Сфера деятельности: Прочие сферы деятельности на товарных рынках |