|
Наименование товара, работы, услуги
|
Код позиции по КТРУ
|
Единица измерения
|
Количество
|
Цена за единицу измерения
|
Стоимость позиции
|
|
Проведение стартового совещания между Исполнителем (далее-контрактная исследовательская организация/КИО) и Заказчиком (далее-Спонсор)
|
|
Штука
|
1
|
27283.33
|
27283.33
|
|
Проведение стартового совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК
|
|
Штука
|
1
|
21950
|
21950
|
|
Подготовка тестовой версии системы эИРК (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления),
построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS)
|
|
Штука
|
1
|
4166666.67
|
4166666.67
|
|
Проведение визитов отбора исследовательских центров
|
|
Штука
|
20
|
92333.33
|
1846666.6
|
|
Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа на иммуногенность для определение бактерицидного потенциала антител против 16 серотипов
Streptococcus pneumoniae в опсонофагоцитарном анализе у выделенной когорты. Договор между Исполнителем и лабораторией Шт. 1
|
|
Штука
|
1
|
20400000
|
20400000
|
|
Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа на иммуногенность с помощью прибора для мультиплексного анализа (в том числе выполнение
апробации методики) для серотипов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 12F, 14, 18C, 19F, 23F и метода ИФА (в том числе выполнение валидации методики) для серотипов 6А, 15А, 19A, 22F.
|
|
Штука
|
1
|
77533082.23
|
77533082.23
|
|
Предоставление Заказчику препарата сравнения для осуществления заслепления препарта
|
|
Штука
|
1
|
1172948
|
1172948
|
|
Разработка плана мониторинга исследования
|
|
Штука
|
1
|
118466.67
|
118466.67
|
|
Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками
|
|
Штука
|
1
|
146633.33
|
146633.33
|
|
Разработка рандомизационного листа
|
|
Штука
|
1
|
22033.33
|
22033.33
|
|
Подготовка рабочей версии системы эИРК с перенесением настроек лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные
явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS
|
|
Штука
|
1
|
716666.67
|
716666.67
|
|
Заключение договора между КИО и одобренным Минздравом РФ исследовательскими центрами
|
|
Штука
|
15
|
45233.33
|
678499.95
|
|
Организация проведения заседания ЛЭК (Локальный Этический комитет) /НЭК (Независимый Этический комитет) для первичного одобрения документов.
|
|
Штука
|
15
|
63333.33
|
949999.95
|
|
Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК
|
|
Штука
|
1
|
21000
|
21000
|
|
Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК
|
|
Штука
|
1
|
21766.67
|
21766.67
|
|
Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (включая протокол, брошюру, информированные согласия, дневники,
заполняемые в исследовании формы)
|
|
Штука
|
15
|
27666.67
|
415000.05
|
|
Передача препарата в исследовательские центры
|
|
Штука
|
15
|
26633.33
|
399499.95
|
|
Проведение очных визитов инициации/открытия
|
|
Штука
|
15
|
101666.67
|
1525000.05
|
|
Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям
|
|
Штука
|
956
|
17500
|
16730000
|
|
Проведение клинической части (рандомизация субъектов), включая выплаты исследовательским центрами и/или исследователям
|
|
Штука
|
860
|
58333.33
|
50166663.8
|
|
Дополнительная передача препарата в центры
|
|
Штука
|
15
|
22666.67
|
340000.05
|
|
Проведение исследований в рамках апробации метода Мультиплексного анализа
|
|
Штука
|
1
|
312000
|
312000
|
|
Проведение исследований в рамках валидации метода ИФА
|
|
Штука
|
1
|
4201600
|
4201600
|
|
Передача биообразцов (далее – БО) в лаборатории для выполнения лабораторного анализа по иммуногенности на день 0 и день 30 после вакцинации
|
|
Штука
|
70
|
44333.33
|
3103333.1
|
|
Получение результатов выполнения опсонофагоцитарного анализа у выделенной когорты. Анализу подлежат биообразцы, полученные от 100 рандомизированных субъектов
взятые в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации, постановка осуществляется в двух параллелях.
|
|
Штука
|
400
|
40847.19
|
16338876
|
|
Получение результатов мультиплексного анализа в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации в 2 повторах для определения антител для
серотипов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 12F, 14, 18C, 19F, 23F
|
|
Штука
|
1720
|
8700
|
14964000
|
|
Получение результатов методом ИФА в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации для серотипов 6А, 15А, 19A, 22F
|
|
Штука
|
1720
|
5800
|
9976000
|
|
Проведение очных мониторинговых визитов
|
|
Штука
|
90
|
101666.67
|
9150000.3
|
|
Проведение клинической части (проведение внеплановых визитов и визитов преждевременного завершения).
|
|
Штука
|
100
|
11833.33
|
1183333
|
|
Проведение клинической части (завершение исследования), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям
|
|
Штука
|
860
|
22500
|
19350000
|
|
Проведение очных мониторинговых визитов
|
|
Штука
|
70
|
101666.67
|
7116666.9
|
|
Передача биообразцов (далее – БО) в центральную лабораторию для выполнения выполнения опсонофагоцитарного анализа на день 180 после вакцинации у выделенной
когорты
|
|
Штука
|
5
|
31666.67
|
158333.35
|
|
Получение результатов выполнения опсонофагоцитарного анализа у выделенной когорты. Анализу подлежат биообразцы, полученные от 100 рандомизированных субъектов
взятые в точке на 180 день от дня вакцинации, постановка осуществляется в двух параллелях.
|
|
Штука
|
200
|
36621.52
|
7324304
|
|
Медицинский мониторинг (включая работу по проверке базы данных для написания итогового отчёта по исследованию)
|
|
Штука
|
1
|
683333.33
|
683333.33
|
|
Проведение очных мониторинговых визитов
|
|
Штука
|
20
|
101666.67
|
2033333.4
|
|
Подготовка электронной базы данных (далее - базы) к передаче статистикам для написания финального отчета. (Включает в себя чистку базы данных, выставление
запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы)
|
|
Штука
|
1
|
291666.67
|
291666.67
|
|
Написание финального отчета, включая статистический отчет и план стат. анализа
|
|
Штука
|
1
|
690000
|
690000
|
|
Взаимодействие с ЛЭК/НЭК (организация проведения заседания ЛЭК/НЭК для рассмотрения поправок к протоколу; подача данных о серьезных нежелательных
явлениях/беременности -первичная и повторная; подача в ЛЭК/НЭК отчетов о безопасности и отклонениях; подача в ЛЭК/НЭК отчета о завершении исследования)
|
|
Штука
|
15
|
50000
|
750000
|
|
Совещания о статусе проекта между Исполнителем и Спонсором
|
|
Штука
|
56
|
20866.67
|
1168533.52
|
|
Уничтожение неиспользованного препарата (Исследуемого препарата/Плацебо)
|
|
Штука
|
15
|
28333.33
|
424999.95
|
|
Проведение визитов закрытия
|
|
Штука
|
15
|
101666.67
|
1525000.05
|
|
Подготовка и передача Файла исследовательского центра Заказчику
|
|
Штука
|
15
|
68333.33
|
1024999.95
|
|
Подготовка и передача Файла Спонсора Заказчику
|
|
Штука
|
1
|
68333.33
|
68333.33
|
|
Хранение и уничтожение архивных биообразцов
|
|
Штука
|
16
|
31666.67
|
506666.72
|
