| 1 |
21.20.23.110 Реагенты диагностические |
21.20.2 Производство материалов, применяемых в
медицинских целях |
Набор |
6 |
Набор реагентов для
количественного определения фосфора - Набор штрих-кодированных
реагентов для количественного определения фосфора в сыворотке,
плазме и моче, УФ метод. Этикетка штрих-кода должна содержать
следующую информацию: код системы, номер лота, серийный номер
кассеты, срок годности, конфигурация флаконов в упаковке. Срок
стабильности вскрытого реагента - не менее 12 недель. Диапазон
измерения количественного определения реагента минимальное значение
не более 0,10 Е/л максимальное значение не менее 6,46 Е/л в
сыворотке и/или плазме; минимальное значение не более 1,1 Е/л
максимальное значение не менее 92 Е/л в моче. Калибровка должна
быть при смене лота и/или по запросу процедуры контроля качества.
Набор реагентов должен быть рассчитан на не менее 250 тестов.
Должен быть совместим с биохимической модульной платформой cobas
6000, имеющейся у заказчика.; |
| 2 |
21.20.23.110 Реагенты диагностические |
21.20.2 Производство материалов, применяемых в
медицинских целях |
Набор |
12 |
Набор реагентов для
количественного определения антистрептолизина О - Набор
штрих-кодированных реагентов для количественного определения
антистрептолизина О в сыворотке, плазме, иммунотурбидиметрический
метод. Этикетка штрих-кода должна содержать следующую информацию:
код системы, номер лота, серийный номер кассеты, срок годности,
конфигурация флаконов в упаковке. Срок стабильности вскрытого
реагента не менее 12 недель. Диапазон измерения количественного
определения реагента минимальное значение не более 20 Е/л
максимальное значение не менее 600 Е/мл. Калибровка должна быть при
смене лота и/или по запросу процедуры контроля качества. Набор
реагентов должен быть рассчитан на не менее 150 тестов. Должен быть
совместим с биохимической модульной платформой cobas 6000,
имеющейся у заказчика.; |
| 3 |
21.20.23.110 Реагенты диагностические |
21.20.2 Производство материалов, применяемых в
медицинских целях |
Набор |
40 |
Набор реагентов для
количественного определения C реактивного белка - Набор реагентов
для количественного определения C реактивного белка в сыворотке и
плазме крови человека. Диапазон измерения количественного
определения реагента минимальное значение не более 0,6 Е/л
максимальное значение не менее 350 Е/л. Принцип метода:
иммунотурбидиметрический. Стабильность вскрытого реагента на борту
анализатора не менее 12 недель. Калибровка должна быть при смене
лота, через 3 недели на борту анализатора; каждые 6 месяцев при
использовании одного лота реагента или по запросу процедуры
контроля качества. Набор реагентов должен быть рассчитан на не
менее 250 тестов. Должен быть совместим с биохимической модульной
платформой cobas 6000, имеющейся у заказчика.; |
| 4 |
21.20.23.110 Реагенты диагностические |
21.20.2 Производство материалов, применяемых в
медицинских целях |
Набор |
6 |
Набор реагентов для
количественного определения магния - Набор штрих-кодированных
реагентов для количественного определения магния в сыворотке,
плазме и моче, колориметрический метод. Этикетка штрих-кода должна
содержать следующую информацию: код системы, номер лота, серийный
номер кассеты, срок годности, конфигурация флаконов в упаковке.
Срок стабильности вскрытого реагента - не менее 12 недель. Диапазон
измерения количественного определения реагента минимальное значение
не более 0.1 Е/л максимальное значение не менее 2.0 Е/л в сыворотке
и/или плазма; минимальное значение не более 0,56 Е/л максимальное
значение не менее 11,0 Е/л в моче. Калибровка должна быть при смене
лота и/или по запросу процедуры контроля качества. Набор реагентов
должен быть рассчитан на не менее 250 тестов. Должен быть совместим
с биохимической модульной платформой cobas 6000, имеющейся у
заказчика.; |
| 5 |
21.20.23.110 Реагенты диагностические |
21.20.2 Производство материалов, применяемых в
медицинских целях |
Набор |
20 |
Набор реагентов для
количественного определения железа - Набор штрих-кодированных
реагентов для количественного определения железа в сыворотке,
плазме, колориметрический метод (феррозиновый метод). Этикетка
штрих-кода должна содержать следующую информацию: код системы,
номер лота, серийный номер кассеты, срок годности, конфигурация
флаконов в упаковке. Срок стабильности вскрытого реагента - не
менее 6 недель. Диапазон измерения количественного определения
реагента минимальное значение не более 0.90 Е/л максимальное
значение не менее 179 Е/л. Калибровка должна быть каждые 7 дней,
при смене реагента и/или лота и по запросу процедуры контроля
качества. Набор реагентов должен быть рассчитан на не менее 200
тестов. Должен быть совместим с биохимической модульной платформой
cobas 6000, имеющейся у заказчика.; |
| 6 |
21.20.23.110 Реагенты диагностические |
21.20.2 Производство материалов, применяемых в
медицинских целях |
Набор |
18 |
Набор реагентов для
количественного определения ферритина - Набор штрих-кодированных
реагентов для количественного определения ферритина в сыворотке,
плазме, иммунотурбидиметрический метод. Этикетка штрих-кода должна
содержать следующую информацию: код системы, номер лота, серийный
номер кассеты, срок годности, конфигурация флаконов в упаковке.
Срок стабильности вскрытого реагента не менее 12 недель. Диапазон
измерения количественного определения реагента минимальное значение
не более 5 Е/л максимальное значение не менее 1000 Е/л. Частота
калибровки при смене лота и по запросу процедуры контроля качества.
Должен быть совместим с биохимической модульной платформой cobas
6000, имеющейся у заказчика.; |
| 7 |
21.20.23.110 Реагенты диагностические |
21.20.2 Производство материалов, применяемых в
медицинских целях |
Набор |
12 |
Набор реагентов для
количественного определения трансферина - Набор штрих-кодированных
реагентов для количественного определения трансферина в сыворотке,
плазме, иммунотурбидиметрический метод. Этикетка штрих-кода должна
содержать следующую информацию: код системы, номер лота, серийный
номер кассеты, срок годности, конфигурация флаконов в упаковке.
Срок стабильности вскрытого реагента - не менее 8 недель. Диапазон
измерения количественного определения реагента минимальное значение
не более 0.1 Е/л максимальное значение не менее 5.2 Е/л. Калибровка
должна быть при смене лота и/или по запросу процедуры контроля
качества. Набор реагентов должен быть рассчитан на не менее 100
тестов. Должен быть совместим с биохимической модульной платформой
cobas 6000, имеющейся у заказчика.; |
| 8 |
21.20.23.110 Реагенты диагностические |
21.20.2 Производство материалов, применяемых в
медицинских целях |
Набор |
18 |
Набор реагентов для
количественного определения ненасыщенной железосвязывающей
способности - Набор штрих-кодированных реагентов для
количественного определения ненасыщенной железосвязывающей
способности в сыворотке, плазме, феррозиновый метод. Этикетка
штрих-кода должна содержать следующую информацию: код системы,
номер лота, серийный номер кассеты, срок годности, конфигурация
флаконов в упаковке. Срок стабильности вскрытого реагента - не
менее 8 недель. Диапазон измерения количественного определения
реагента минимальное значение не более 3 Е/л максимальное значение
не менее 125 Е/л. Калибровка должна быть при смене лота и/или по
запросу процедуры контроля качества. Набор реагентов должен быть
рассчитан на не менее 100 тестов. Должен быть совместим с
биохимической модульной платформой cobas 6000, имеющейся у
заказчика. ; |
| 9 |
21.20.23.110 Реагенты диагностические |
21.20.2 Производство материалов, применяемых в
медицинских целях |
Набор |
18 |
Набор реагентов для
количественного определения ревматоидного фактора - Набор
штрих-кодированных реагентов для количественного определения
ревматоидного фактора в сыворотке, плазме, иммунотурбидиметрический
метод. Этикетка штрих-кода должна содержать следующую информацию:
код системы, номер лота, серийный номер кассеты, срок годности,
конфигурация флаконов в упаковке. Срок стабильности вскрытого
реагента не менее 8 недель. Диапазон измерения количественного
определения реагента минимальное значение не более 10Е/л
максимальное значение не менее 130 Е/мл. Калибровка должна быть
каждые 180 дней, при смене лота и по запросу процедуры контроля
качества. Набор реагентов должен быть рассчитан на не менее 100
тестов. Должен быть совместим с биохимической модульной платформой
cobas 6000, имеющейся у заказчика.; |
| 10 |
21.20.23.110 Реагенты диагностические |
21.20.2 Производство материалов, применяемых в
медицинских целях |
Набор |
12 |
Набор реагентов для
количественного определения кальция - Набор штрих-кодированных
реагентов для количественного определения кальция в сыворотке,
плазме и моче, колориметрический метод. Этикетка штрих-кода должна
содержать следующую информацию: код системы, номер лота, серийный
номер кассеты, срок годности, конфигурация флаконов в упаковке.
Срок стабильности вскрытого реагента - не менее 6 недель. Диапазон
измерения количественного определения реагента минимальное значение
не более 0,2 Е/л максимальное значение не менее 5,00 Е/л в
сыворотке и/или в плазма; минимальное значение не более 0,2 Е/л
максимальное значение не менее 7,5 Е/л в моче. Калибровка должна
быть при смене реагента и лота и/или по запросу процедуры контроля
качества. Набор реагентов должен быть рассчитан на не менее 300
тестов. Должен быть совместим с биохимической модульной платформой
cobas 6000, имеющейся у заказчика.; |
