Решение б/н решение от 8 июля 2025 г. Дело №074/07/3-1592/2025 Жалоба №8491-ЭП/25 из базы решений ФАС (№1868057) . Практика рассмотрения жалоб Федеральной антимонопольной службой.

Текст решения ФАС (Федеральная антимонопольная служба)

РЕШЕНИЕ по жалобе № 074/07/3-1592/2025

03 июля 2025 года г. Челябинск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия Челябинского УФАС России) по рассмотрению жалоб в порядке, предусмотренном статьей 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции) в составе:

рассмотрев жалобу № 074/07/3-1592/2025 АО «Ланцет» (далее  Заявитель) (вх. № 8470-ЭП/25 от 25.06.2025) на действия закупочной комиссии ГАУЗ ОТКЗ «ГКБ № 1 г. Челябинск» (далее  Заказчик) при проведении аукциона в электронной форме на поставку лекарственных препаратов (Осимертиниб) (извещение № 32514874475),

УСТАНОВИЛА:

В Челябинское УФАС России поступила жалоба АО «Ланцет» (далее  Заявитель) (вх. № 8470-ЭП/25 от 25.06.2025) на действия закупочной комиссии ГАУЗ ОТКЗ «ГКБ № 1 г. Челябинск» (далее  Заказчик) при проведении аукциона в электронной форме на поставку лекарственных препаратов (Осимертиниб) (извещение № 32514874475).

 Жалоба содержит следующие доводы:

1. Пункт 7.2 извещения противоречит пункту 1.4 проекта договора;

2. Закупочная комиссия неправомерно признала победителем закупки ООО «АксельФарм». Заказчик с доводами жалобы не согласен, представил письменные пояснения, которые приобщены к материалам по жалобе.

Изучив материалы по жалобе, заслушав пояснения сторон, Комиссия Челябинского УФАС России приходит к следующим выводам.

1. В силу части 1 статьи 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее  Закон о защите конкуренции) по правилам настоящей статьи антимонопольный орган рассматривает жалобы на действия (бездействие) юридического лица, организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной комиссии или аукционной комиссии при организации и проведении торгов, заключении договоров по результатам торгов либо в случае, если торги, проведение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, признаны несостоявшимися, а также при организации и проведении закупок в соответствии с Законом о закупках, за исключением жалоб, рассмотрение которых предусмотрено законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с частью 2 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции действия (бездействие) организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии могут быть обжалованы в антимонопольный орган лицами, подавшими заявки на участие в торгах, а в случае, если такое обжалование связано с нарушением установленного нормативными правовыми актами порядка размещения информации о проведении торгов, порядка подачи заявок на участие в торгах, также иным лицом (заявителем), права или законные интересы которого могут быть ущемлены или нарушены в результате нарушения порядка организации и проведения торгов.

В соответствии с частью 11 статьи 3 Закона о закупках в случае, если обжалуемые действия (бездействие) совершены заказчиком, комиссией по осуществлению закупок, оператором электронной площадки после окончания установленного в документации о конкурентной закупке срока подачи заявок на участие в закупке, обжалование таких действий (бездействия) может осуществляться только участником закупки, подавшим заявку на участие в закупке.

Из толкования указанной нормы и сложившейся практики антимонопольного органа следует, что жалобы на положения документации о закупке могут быть поданы до окончания сроков подачи заявок на участие в закупке.

Жалоба АО «Ланцет» поступила в Челябинское УФАС России 25.06.2025. Окончание подачи заявок 19.06.2025.

Таким образом, у Комиссии Челябинского УФАС России отсутствуют правовые основания для рассмотрения доводов жалоба на документацию Заказчика. Итоговый протокол размещен в ЕИС 24.06.2025.

Таким образом, жалобы на действия закупочной комиссии правомерно подана в Челябинское УФАС России.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона о закупках, при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются Конституцией Российской Федерации, Гражданским кодексом Российской Федерации, настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также принятыми в соответствии с ними и утвержденными с учетом  положений части 3 настоящей статьи правовыми актами, регламентирующими правила закупки.

Частью 6 статьи 3 Закона о закупках установлено, что заказчик определяет требования к участникам закупки в документации о конкурентной закупке в соответствии с положением о закупке. Не допускается предъявлять к участникам закупки, к закупаемым товарам, работам, услугам, а также к условиям исполнения договора требования и осуществлять оценку и сопоставление заявок на участие в закупке по критериям и в порядке, которые не указаны в документации о закупке.

Требования, предъявляемые к участникам закупки, к закупаемым товарам, работам, услугам, а также к условиям исполнения договора, критерии и порядок оценки и сопоставления заявок на участие в закупке, установленные заказчиком, применяются в равной степени ко всем участникам закупки, к предлагаемым ими товарам, работам, услугам, к условиям исполнения договора Заявитель в жалобе указал, что закупочная комиссия неправомерно признала победителем закупки ООО «АксельФарм».

У ООО «АксельФарм» отсутствует разрешение правообладателя на использование изобретения по евразийскому патенту № 024421.

Предложение ООО «АксельФарм» к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб» осуществлено с нарушением исключительных прав правообладателя патента.

Заказчик пояснил, что на участие в закупке было подано 2 заявки:

1) заявка участника АО «Ланцет» (порядковый номер 1), предложившего к поставке лекарственный препарат «Тагриссо» (международное непатентованное название лекарственного препарата - Осимертиниб), действующее регистрационное удостоверение ЖЛП-004492 от 18.10.2017, держателем указанного регистрационного удостоверения является компания АстраЗенека АБ, производителем и лицом, вводящим в оборот указанный лекарственный препарат на российском рынке, является ООО «АстраЗенека Индастриз».

2) заявка участника АО «Селларт» (порядковый номер 2), предложившего к поставке лекарственный препарат «Осимертиниб» (международное непатентованное название лекарственного препарата - Осимертиниб), действующее регистрационное удостоверение №ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023, держателем указанного регистрационного удостоверения является ООО «АксельФарм», производителем готовой лекарственной формы, упаковщиком/фасовщиком (в первичную упаковку), упаковщиком/фасовщиком (вторичная/третичная упаковка) и выпускающим контролем качества является ООО «ОнкоТаргет».

ООО «АксельФарм» осуществляет деятельность по оптовой торговле лекарственного препарата «Осимертиниб» на товарном рынке лекарственных препаратов Российской Федерации.

АО «Селларт» предложило к поставке лекарственный препарат «Осимертиниб», зарегистрированный в установленном порядке и допущенный к обращению на территории Российской Федерации, основания для отклонения заявки участника отсутствуют.

Требование об обладании участниками закупки исключительными правами использования результата интеллектуальной деятельности не установлено заказчиком в аукционной документации. По результатам проведения аукциона в электронной форме на поставку лекарственных препаратов (Осимертиниб), аукционной комиссией заказчика было принято решение о признании победителем аукциона  участника 2, заявка которого соответствует требованиям, установленным аукционной документацией, и предложившего наиболее низкую цену договора.

В настоящее время не проведено сравнение признаков изобретения по формуле патента и признаков лекарственного препарата, которое позволило бы сделать вывод об использовании в лекарственном препарате «Осимертиниб» изобретения по  евразийскому патенту № 024421. Комиссия Челябинского УФАС России, рассмотрев доводы сторон, отмечает следующее.

ГАУЗ ОТКЗ «ГКБ № 1 г. Челябинск» в ЕИС разместило извещение о проведении аукциона в электронной форме на поставку лекарственных препаратов (Осимертиниб).

В соответствии с протоколом № 32514874475-02 от 24.06.2025 участник № 2 (АО «Селларт») признан победителем закупки. Комиссия Челябинского УФАС России, рассмотрев заявку АО «Селларт» отмечает следующее.

АО «Селларт» к поставке предложен лекарственный препарат «Осимертиниб», РУ ЛП-№ (002439)-(РГ-RU), держатель (владелец) действующего РУ  ООО «АксельФарм», производитель лекарственного препарата  ООО «ОнкоТаргет».

Согласно пункту 1 статьи 1229 ГК РФ гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем в соответствии с указанной нормой другие лица не могут использовать соответствующий результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ.

Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение.

Таким образом, действующим законодательством патентообладателю предоставляется правовая охрана на изобретение. В Государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб).

Держателем регистрационного удостоверения на препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) от 31.05.2023 № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) является ООО «АксельФарм» (Россия). Согласно Государственному реестру лекарственных средств производителем готовой лекарственной формы, упаковщиком/фасовщиком (в первичную упаковку), упаковщиком/фасовщиком (вторичная/третичная упаковка) и выпускающим контролем качества является ООО «ОнкоТаргет» (Россия).

ООО «ОнкоТаргет» является также лицом, вводящим лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) в гражданский оборот на территории Российской Федерации, что подтверждается сведениями из автоматической информационной системы (АИС) Росздравнадзора. 

Также на рынке представлен лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН Осимертиниб). АстраЗенека АБ является патентообладателем изобретения по евразийскому патенту 024421.

Срок действия евразийского патента на территории Российской Федерации истекает 18.10.2032.

Указанный патент предоставляет правовую охрану действующему веществу «Осимертиниб», содержащемуся в лекарственном препарате «Тагриссо».

Держателем регистрационного удостоверения от 18.10.2017 № ЛП-004492 на лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН Осимертиниб) является АстраЗенека АБ, что подтверждается сведениями из Государственного реестра лекарственных средств.

Также согласно Государственному реестру лекарственных средств производителями указанного лекарственного препарата являются АстраЗенека АБ и ООО «АстраЗенека Индастриз» (Россия).

В соответствии с пунктом 10.1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) оригинальный лекарственный препарат - это лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.

Согласно с пункту 12 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств воспроизведенный лекарственный препарат - это лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

В соответствии с частью 10 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения.

Как указано в решении Арбитражного суда города Москвы по делу № А40- 283540/2024-144-1996 из письма Минздрава России от 26.12.2023 № 27099 следует, что лекарственный препарат «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб) является воспроизведенным лекарственным препаратом, что в силу нормы пункту 12 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств указывает на то, что фактически указанный лекарственный препарат воспроизводит референтный лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН Осимертиниб).

Согласно письму ООО «АстраЗенека Фармасьютикалс» от 16.07.2024 № 652/16- 07-2024 АстраЗенека АБ не предоставляла право на использование изобретения по 2025-9977 6 патенту № 024421 третьим лицам, которые зарегистрировали на территории Российской Федерации лекарственные препараты МНН Осимертиниб (имеется в материалах дела).

Исходя из действующего законодательства поставка лекарственного препарата с МНН Осимертиниб иным лицом, кроме патентообладателя, возможна в следующих случаях:

1) выдача Правительством Российской Федерации разрешений на использование изобретений без согласия патентообладателя в порядке статьи 1360 ГК РФ;

2) наличие решения суда о предоставлении патентообладателем другому лицу простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения патентообладателя в порядке пункта 3 статьи 1362 ГК РФ

3) наличие лицензионного договора, заключенного в порядке статьи 1235 ГК РФ между патентообладателем и лицензиатом.

В материалах жалобы не содержится никаких доказательств предоставления патентообладателем права использовать патент на изобретение с МНН Осимертиниб победителю закупки.

 Евразийский патент ЕА № 40996 на группу изобретений «ґКРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ ФОРМА ОСИМЕРТИНИБА МЕЗИЛАТА, СПОСОБ ЕЁ ПОЛУЧЕНИЯ (ВАРИАНТЫ) И ПРИМЕНЕНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ», выдан по заявке ЕА № 202192722 на имя ООО «АксельФарм».

Согласно решению Федеральной службы по интеллектуальной собственности (далее - Роспатент) от 14.08.2024 действие евразийского патента на изобретение № 40996 (ООО «АксельФарм») на территории Российской Федерации признано недействительным полностью.

ООО «АксельФарм» обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 14.08.2024, принятого по результатам рассмотрения возражения от 26.09.2023 против действия на территории Российской Федерации евразийского патента на изобретение № 040996.

Согласно решению Суда по интеллектуальным правам по делу № СИП-1284/2024 от 26.06.2025 в удовлетворении заявления ООО «АксельФарм» отказано. Решение по указанному делу вступает в законную силу немедленно.

Таким образом, патент № 40996 (ООО «АксельФарм») на территории Российской Федерации признан недействительным. Предложение АО «Селларт» к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб» осуществлено с нарушением исключительных прав правообладателя патента (АстраЗенека АБ).

В связи с чем предложение АО «Селларт» к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб», производителем и держателем регистрационного удостоверения которого является ООО «АксельФарм» (патент № 40996) и который также изготовлен с использованием активного вещества Осимертиниб, что подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств, нарушает исключительные права патентообладателя, действующее гражданское законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона о закупках и подлежит отклонению.

Таким образом, закупочная комиссия неправомерно признала победителем закупки АО «Селларт», предложившего к поставке лекарственный препарат «Осимертиниб» c РУ № ЛП-№ (002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023, держателем которого является ООО «АксельФарм», производителем готовой лекарственной формы, упаковщиком/фасовщиком  (в первичную упаковку), упаковщиком/фасовщиком (вторичная/третичная упаковка) и выпускающим контролем качества ООО «ОнкоТаргет».

Комиссия Челябинского УФАС России приходит к выводу, что действия закупочной комиссии противоречат положениям пункта 2 части 1, части 6 статьи 3 Закона о закупках.

На основании изложенного, Комиссией Челябинское УФАС России принято решение о признании жалобы АО «Ланцет» обоснованной.

С учетом выявленных нарушений, Комиссия Челябинского УФАС России считает необходимым выдать Заказчику предписание об устранении нарушения порядка организации закупки

. На основании изложенного и руководствуясь статьей 18.1 Закона о защите конкуренции, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу АО «Ланцет» обоснованной.

2. Признать действия закупочной комиссии ГАУЗ ОТКЗ «ГКБ № 1 г. Челябинск» нарушением пункта 2 части 1, части 6 статьи 3 Закона о закупках.

3. Выдать закупочной комиссии ГАУЗ ОТКЗ «ГКБ № 1 г. Челябинск» предписание об устранении нарушений порядка организации и проведения закупки.

4. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Челябинского УФАС России, уполномоченному составлять протоколы об административных правонарушениях для решения вопроса о возбуждении дела об административных правонарушениях.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.

Еще решения ФАС за эти даты