Решение №5578/25 Решение № 025/06/105-773/2025 от 30 июля 2025 г. . Участники: ГБУЗ "Приморский краевой онкологический диспансер", ООО "Сигма-Мед", ООО "РТС-тендер" (ОБЩАЯ), . Дело №025/06/105-773/2025 Дело по жалобе 44-ФЗ ООО "СИГМА-МЕД" на закупку №03202000042... из базы решений ФАС (№1868743). Практика рассмотрения жалоб Федеральной антимонопольной службой.

Текст решения ФАС (Федеральная антимонопольная служба)

Р Е Ш Е Н И Е № 025/06/105-773/2025

комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю закупок

25 июля 2025 года г. Владивосток

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю закупок (далее  Комиссия Приморского УФАС России) в составе:

Председатель комиссии: <...>   руководитель управления;

Члены комиссии:

<...>   ведущий специалист-эксперт отдела контроля торгов и органов власти;

<...>  ведущий специалист-эксперт отдела контроля торгов и органов власти;

рассмотрев жалобу ООО «Сигма-Мед» (далее  Заявитель),

в присутствии:

от Заказчика посредством видеоконференцсвязи: <...>  представитель по доверенности,

от Заявителя: представитель не прибыл,

УСТАНОВИЛА:

В Приморское УФАС России поступила жалоба ООО «Сигма-Мед» на действия Заказчика  ГБУЗ «Приморский краевой онкологический диспансер» при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку набора ангиографического (извещение № 0320200004225000273) (далее  запрос котировок).

По мнению заявителя, Заказчик допустил нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее  Закон № 44-ФЗ), так как описание объекта закупки сформировано с нарушением требований действующего законодательства.

Заказчик с доводами жалобы не согласен, представил письменные возражения.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона № 44-ФЗ внеплановой проверки, Комиссия установила следующее.

Частью 2 статьи 8 Закона № 44-ФЗ запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

На балансе Заказчика состоит медицинское оборудование устройство для внутривенного введения Medrad Stellant D, год выпуска 2019, РУ № РЗН 2014/1499 от 10.07.2017 г., серийный номер 301993, производства Bayer Medical Care Inc. («Байер Медикал Кэа Инк.», США). Данное оборудование закуплено в рамках национального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» по контракту размещенному в единой информационной системе (реестровая запись 2253902124420000121).

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее  Закон об основах охраны здоровья) и пунктом 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н (далее  Требования), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Указанное положение закона, как было отмечено в Определении Конституционного Суда РФ от 31.05.2022 № 1220-О выступает элементом правового механизма обеспечения охраны здоровья граждан, и направлено на повышение качества медицинской помощи.

В свою очередь, как следует из письма Росздравнадзора от 05.02.2016 № 09-С-571-1414, нарушение правил обращения медицинских изделий влечет за собой административное наказание по статье 6.28 КоАП РФ.

Следовательно, медицинские организации обязаны применять и эксплуатировать медицинские изделия в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, разработанной производителем этого медицинского изделия.

При этом, в соответствии с Требованиями эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в числе прочего:

- перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены (пп. "в" п. 11 ч. 6 раздела 3);

- информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (п. 11 ч. 6 раздела 3).

Согласно письменным пояснениям Заказчика, при подготовке извещения об осуществлении спорной закупки исходил их положений руководства по эксплуатации системы MEDRAD находящийся у него в пользовании (далее  Руководство по эксплуатации).

В соответствии Руководством по эксплуатации, размещенного в Государственном реестре медицинских изделий, компания Medrad отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжения с другим оборудованием, которые не соответствуют спецификациям и информации, содержащейся в настоящем руководстве. Такие несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инъектора.

Из Руководства по эксплуатации следует, что для обеспечения надлежащей работы используйте расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемое компанией MEDRAD и специально разработанное для настоящего инъектора. Другие расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование могут привести к повреждению устройства.

Комиссия Приморского УФАС России отмечает, что согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено. В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н.

Указанная позиция отражена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 №04-22671/25, а также в письме ФАС России от 26.05.2025 № ГР/48883/25.

Согласно позиции Заявителя, изложенной в жалобе, следует, что на рынке имеется аналогичный товар российского производства - 1. Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ н физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017, РУ № РЗН 2019/8789 от 30.05.2023, производства ООО «Парадигма» (информация о совместимости с необходимым медицинским изделием указана наборам по каталогу 100113).

Комиссия Приморского УФАС России, рассмотрев инструкцию, размещенную на сайте Росздравнадзора установила, что к набору по каталогу 100113 определена следующая совместимость:

Между тем, согласно извещения о проведении запроса котировок, «Набор ангиографический» приобретается к устройству для внутривенного введения MEDRAD Stellant D (РУ № РЗН 2014/1499 от 10.07.2017).

В соответствии с информацией, размещенной на сайте Росздравнадзор, наименование медицинского изделия РУ РЗН 2014/1499 от 10.07.2017 MEDRAD Stellant D:

Как отмечено ранее, в эксплутационной документации указана совместимость с инжекторами Medrad-Stellant, в то время как требуется совместимость с инжектором MEDRAD Stellant D.

Кроме того, Комиссия Приморского УФАС России отмечает, что согласно выписки из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий к РЗН 2019/8789 сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях отсутствуют.

Согласно части 2 статьи 106 Закона № 44-ФЗ лица, имеющие право действовать от имени участника закупки, подавшего жалобу, от имени субъекта (субъектов) контроля, действия (бездействие) которого (которых) обжалуются, вправе участвовать в рассмотрении жалобы по существу, в том числе с использованием систем видео-конференц-связи при наличии в контрольном органе в сфере закупок технической возможности осуществления видео-конференц-связи.

В силу части 4 статьи 106 Закона № 44-ФЗ участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом № 44-ФЗ возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Заказчика в порядке Главы 6 Закона № 44-ФЗ.

Учитывая данные обстоятельства, отсутствие пояснений со стороны Заявителя, Комиссия Приморского УФАС России не имеет достаточных оснований для признания доводов жалобы обоснованными.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 99, 106 Закона № 44-ФЗ, Комиссия Приморского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Сигма-Мед» на действия Заказчика  ГБУЗ «Приморский краевой онкологический диспансер» при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку набора ангиографического (извещение № 0320200004225000273) необоснованной.

Председатель Комиссии: <...>

Члены комиссии: <...>

Еще решения ФАС за эти даты