Решение №5886/25 Решение 025/06/105-802/2025 (311) от 12 августа 2025 г. . Участники: ГБУЗ «Приморский краевой онкологический диспансер», ООО «Ренесанс-Мед», . Дело №025/06/105-802/2025 Дело по жалобе 44-ФЗ ООО "РЕНЕССАНС-МЕД" на закупку №0320200... из базы решений ФАС (№1869014). Практика рассмотрения жалоб Федеральной антимонопольной службой.

Текст решения ФАС (Федеральная антимонопольная служба)

Р Е Ш Е Н И Е № 025/06/105-802/2025

комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю закупок

7 августа 2025 года г. Владивосток

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю закупок (далее  Комиссия Приморского УФАС России) в составе:

Председатель комиссии: <...>  заместитель руководителя управления  начальник отдела контроля торгов и органов власти;

Члены комиссии:

<...>  ведущий специалист-эксперт отдела контроля торгов и органов власти;

<...>  специалист-эксперт отдела контроля торгов и органов власти;

рассмотрев жалобу ООО «Ренессанс-Мед» (далее  Заявитель),

в присутствии:

от Заказчика посредством видеоконференцсвязи: <...>  представитель по доверенности,

от Заявителя: представитель не прибыл,

УСТАНОВИЛА:

В Приморское УФАС России поступила жалоба ООО «Ренессанс-Мед» на действия Заказчика  ГБУЗ «Приморский краевой онкологический диспансер» при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку набора ангиографического (извещение № 0320200004225000279) (далее  запрос котировок).

По мнению заявителя, Заказчик допустил нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее  Закон № 44-ФЗ), так как описание объекта закупки сформировано с нарушением требований действующего законодательства.

Заказчик с доводами жалобы не согласен, представил письменные возражения.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона № 44-ФЗ внеплановой проверки, Комиссия установила следующее.

Частью 2 статьи 8 Закона № 44-ФЗ запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

На балансе Заказчика состоит медицинское оборудование Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР, производства Байер Медикал Кэа Инк., США.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее  Закон об основах охраны здоровья) и пунктом 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н (далее  Требования), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Указанное положение закона, как было отмечено в Определении Конституционного Суда РФ от 31.05.2022 № 1220-О выступает элементом правового механизма обеспечения охраны здоровья граждан, и направлено на повышение качества медицинской помощи.

В свою очередь, как следует из письма Росздравнадзора от 05.02.2016 № 09-С-571-1414, нарушение правил обращения медицинских изделий влечет за собой административное наказание по статье 6.28 КоАП РФ.

Следовательно, медицинские организации обязаны применять и эксплуатировать медицинские изделия в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, разработанной производителем этого медицинского изделия.

При этом, в соответствии с Требованиями эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в числе прочего:

- перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены (пп. "в" п. 11 ч. 6 раздела 3);

- информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (п. 11 ч. 6 раздела 3).

Согласно письменным пояснениям Заказчика, при осуществлении закупки потребность Заказчика состоит в приобретении расходных материалов к Системам инъекционным, предусмотренных компанией-производителем Систем инъекционных в эксплуатационной документации к данным системам.

Специализированные инъекционные системы для МРТ диагностики создают давление от 20 БАР, что обуславливает высочайшие требования к безопасности работы с оборудованием, определяющими потребность Заказчика. Отступление от регламента использования, изложенного в технической документации, недопустимо ввиду прямой опасности травм медицинского персонала, пациента, воздушной эмболии, недопустимости срыва исследования по причине несоблюдения требований производителя оборудования и нарушению протокола введения. Эксплуатационная документация на оборудование не содержит ограничений взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств, требуемая совместимость с оборудованием в соответствии с понятием «исключение несовместимости» ч.1 ст.33 Федерального закона № 44-ФЗ, в соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ и Приказом МЗ РФ от 19 января 2017 г. № 11н, подтверждается производителем инъектора, или при наличии приложенного заключения по форме Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.05.2023 № 2983 ФГБУ «ВНИИИМТ» согласно ПП № 2525 от 29.12.2022 года, о проведении испытаний в целях подтверждения безопасности совместного применения предлагаемой номенклатуры. В реестровых записях, реестра МИ наборов SSQK 65/115 VS РЗН сведения о взаимозаменяемых МИ по п.17 отсутствуют. Каталожный номер расходного материала указан для идентификации товара производства компании-производителя инъекционной системы. Согласно «Руководству по Эксплуатации» систем инъекционных MEDRAD для обеспечения безопасности пациента и медицинского персонала рекомендовано использование расходных материалов, совместимость которых подтверждена компанией-производителем инъекционной системы.

Комиссия Приморского УФАС России отмечает, что согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено. В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н.

Указанная позиция отражена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 №04-22671/25, а также в письме ФАС России от 26.05.2025 №ГР/48883/25.

Согласно позиции Заявителя, изложенной в жалобе, следует, что на рынке имеется товар со схожими характеристиками:

1. Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии РУ № РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 года, производства «Шэньжень Антмед Ко., Лтд , Китай» (Каталожный номер №100302).

2. Наборы одноразовые стерильные для введения рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора для инжекторов, торговой марки «ГИПЕРМЕД» РУ № РЗН 2022/18012 от 17.08.2022 года, производства «ЮНИОН МЕДИКАЛ ШЭНЬЧЖЭНЬ КО., ЛТД Китай». (Каталожный номер №100302).

3. Шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии РУ № ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023 года, производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд., Китай» (Каталожный номер №100100С/10060А).

Согласно информации, размещенной на сайте Росзравнадзора:

- в инструкции РУ № РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 года, отсутствует однозначная информация об идентификации модели медицинского оборудования, для которого предназначен набор с каталожным номером №100302.

- в инструкции РУ № РЗН 2022/18012 от 17.08.2022 года, к набору с каталожным номером №100302 указана применимая система инъекции MEDRAD Spectris Solaris MR, тогда как Заказчик закупаем к системе MEDRAD Spectris Solaris ЕР.

- в инструкции РУ № ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023 года, отсутствует однозначная информация о совместимости с устройством для внутривенного введения магнитоконтрастных веществ Medrad Spectris Solaris ЕР производства Bayer Medical Care Inc. США.

При этом, в соответствии с определением Верховного суда РФ от 20 марта 2025 года №305-ЭС25-1759 по делу №А40-62367/2024 в случае закупки медицинских изделий «Набор ангиографический. КТРУ 32.50.50.190-00001378, Шприцы для рентгенконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора в наборах» совместимых с устройством для внутривенного введения магнитоконтрастных веществ Medrad Spectris Solaris ЕР производства Bayer Medical Care Inc. США, Заказчики не вправе допускать заявки с предложением шприцев производства Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд. Китай (Регистрационное удостоверение - ФЗН 2009/03698 от 31.03.2023г.), которые не являются совместимыми с устройством для внутривенного введения магнитоконтрастных веществ Medrad Spectris Solaris ЕР производства Bayer Medical Care Inc на основании соответствия именно требованиям производителя оборудования.

Кроме того, Комиссия Приморского УФАС России отмечает, что сведения о взаимозаменяемости медицинских изделий вносятся в государственный реестр медицинских изделий (п. 10 ч. 11 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья).

Вместе с тем в выписках из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (раздел 17), уникальные номера реестровых записей: 164399, 168790 и 160670 отсутствуют сведения о взаимозаменяемости данных медицинских изделий с иными медицинскими изделиями.

Согласно ч. 2. ст. 106 Закона №44-ФЗ лица, имеющие право действовать от имени участника закупки, подавшего жалобу, от имени субъекта (субъектов) контроля, действия (бездействие) которого (которых) обжалуются, вправе участвовать в рассмотрении жалобы по существу, в том числе с использованием систем видео-конференц-связи при наличии в контрольном органе в сфере закупок технической возможности осуществления видео-конференц-связи.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона №44-ФЗ участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом №44-ФЗ возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Заказчика в порядке Главы 6 Закона №44-ФЗ.

Учитывая данные обстоятельства, отсутствие пояснений со стороны Заявителя, Комиссия Приморского УФАС России не имеет достаточных оснований для признания доводов жалобы обоснованными.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона № 44-ФЗ, Комиссия Приморского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Ренессанс-Мед» на действия Заказчика  ГБУЗ «Приморский краевой онкологический диспансер» при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку набора ангиографического (извещение № 0320200004225000279) необоснованной.

Председатель комиссии: <...>

Члены комиссии: <...>

Еще решения ФАС за эти даты