Решение №072/07/18.1–82/2025 Заявитель в поступившей жалобе указывает, что заказчиком в о... от 27 июня 2025 г. Дело №072/07/3-490/2025 Жалоба №7593-ЭП/25 из базы решений ФАС (№1867641) . Практика рассмотрения жалоб Федеральной антимонопольной службой.

Текст решения ФАС (Федеральная антимонопольная служба)

РЕШЕНИЕ № 072/07/18.182/2025

27 июня 2025 года                                                                                                                           г. Тюмень

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по рассмотрению жалоб при проведении торгов (далее  Комиссия) в составе:

рассмотрев в дистанционном режиме посредством плагина TrueConf в порядке статьи 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее  Закон о защите конкуренции), дело по жалобе ООО «М» на действия заказчика ГАУЗ ТО «Городская поликлиника № 12» при организации и проведении аукциона в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения на 2025 год (реестровый номер закупки 32514940503),

в отсутствие заказчика: ГАУЗ ТО «Городская поликлиника № 12» (далее  заказчик) извещенного надлежащим образом о дате и времени рассмотрения дела,

в отсутствие заявителя: ООО «М» (далее  заявитель, Общество), извещенного надлежащим образом о дате и времени рассмотрения дела,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее также  Тюменское УФАС России) поступила жалоба ООО «М» на действия заказчика ГАУЗ ТО «Городская поликлиника № 12» при организации и проведении аукциона в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения на 2025 год.

Пунктом 1 части 1 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции предусмотрено, что антимонопольный орган рассматривает жалобы на действия (бездействие) юридического лица, организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии, в том числе, при организации и проведении закупок в соответствии с Федеральным законом от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее также  Закон о закупках).

Тюменским УФАС России вышеупомянутая жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным частью 6 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции и принята к рассмотрению по существу.

Заявитель в поступившей жалобе указывает, что заказчиком в описании объекта закупки установлены избыточные характеристики: «класс потенциального риска применения не ниже 2а», «перчатки без опудривания и добавления красителей, цвет перчатки светлых тонов», «перчатка двухслойная», «длина перчатки не менее 400 и не более 420 мм» поскольку данные характеристики перчаток отсутствуют в реестре российской промышленной продукции что приводит к ограничению количества участников закупки. Заявитель полагает, что заказчик создал условия, исключающие участников, предлагающих товар российского происхождения. Исходя из этого ограничение конкуренции в виде ограничения количества участников в закупках с установленным национальным режимом должно рассматриваться по отношению к группе участников, предлагающих товар с законодательно установленным приоритетом, а не ко всем потенциальным участникам. Также в жалобе указано, что заказчик при формировании описания объекта закупок, применяя национальный режим, должен был использовать характеристики товаров российского происхождения, ссылаясь на часть 1.1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Заказчиком представлены возражения на жалобу заявителя, которые приобщены к материалам дела, просит признать жалобу заявителя необоснованной.

ГАУЗ ТО «Городская поликлиника № 12» являясь заказчиком выступило организатором проведения аукциона в электронной форме на поставку изделий медицинского назначения на 2025 год, начальная (максимальная) цена договора составила 10 792 000,00 рублей.

Частью 1 статьи 2 Закона о закупках предусмотрено, что заказчики руководствуются Конституцией РФ, Гражданским кодексом РФ, настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами РФ, а также принятыми в соответствии с ними и утверждёнными правовыми актами, регламентирующими правила закупки (Положением о закупке).

Частью 2 статьи 2 Закона о закупках предусмотрено, что Положение о закупке является документом, который регламентирует закупочную деятельность заказчика и должен содержать требования к закупке, в том числе порядок подготовки и проведения процедур закупки (включая способы закупки) и условия их применения, порядок заключения и исполнения договоров, а также иные связанные с обеспечением закупки положения.

Пунктом 2 части 1 статьи 3 Закона о закупках предусмотрено, что при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются в том числе, такими принципами как равноправие, справедливость, отсутствие дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки.

Заказчик осуществляет закупки в соответствии с утвержденным заказчиком Положением о закупках которое размещено на официальном сайте ЕИС в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Пунктом 3 части 3 статьи 3 Закона о закупках предусмотрено, что описание предмета конкурентной закупки осуществляется с соблюдением требований части 6.1 настоящей статьи.

Частью 6.1 статьи 3 Закона о закупках предусмотрено, что при описании в документации о конкурентной закупке предмета закупки заказчик должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании предмета закупки указываются функциональные характеристики (потребительские свойства), технические и качественные характеристики, а также эксплуатационные характеристики (при необходимости) предмета закупки;

2) в описание предмета закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой необоснованное ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание указанных характеристик предмета закупки;

3) в случае использования в описании предмета закупки указания на товарный знак необходимо использовать слова «(или эквивалент)», за исключением случаев:

а) несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

б) закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

в) закупок товаров, необходимых для исполнения государственного или муниципального контракта;

г) закупок с указанием конкретных товарных знаков, знаков обслуживания, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, места происхождения товара, изготовителя товара, если это предусмотрено условиями международных договоров Российской Федерации или условиями договоров юридических лиц, указанных в части 2 статьи 1 настоящего Федерального закона, в целях исполнения этими юридическими лицами обязательств по заключенным договорам с юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами.

В соответствии с частью 10 статьи 4 Закона о закупках предусмотрено, что в документации о закупке должны быть указаны сведения, определенные положением о закупке, в том числе: требования к содержанию, форме, оформлению и составу заявки на участие в закупке; требования к описанию участниками закупки поставляемого товара, который является предметом закупки, его функциональных характеристик (потребительских свойств), его количественных и качественных характеристик, требования к описанию участниками закупки выполняемой работы, оказываемой услуги, которые являются предметом закупки, их количественных и качественных характеристик.

Частью 9 статьи 3.2 Закона о закупках предусмотрено, что для осуществления конкурентной закупки заказчик разрабатывает и утверждает документацию о закупке (за исключением проведения запроса котировок в электронной форме), которая размещается в единой информационной системе вместе с извещением об осуществлении закупки и включает в себя сведения, предусмотренные в том числе частью 10 статьи 4 настоящего Федерального закона.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что в своей жалобе заявитель обосновывает свою позицию о нарушении требований Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875, не учитывая, что заказчик осуществляют свою закупочную деятельность в соответствии с Законом № 223-ФЗ, соответственно, нормы Закона № 44-ФЗ на закупку не распространяются, в частности положения части 1.1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, согласно которой при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

Раздел 10 информационного письма Минфина России от 31.01.2025 № 24-01-06/8697 «О применении положений постановления Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», в том числе пункт 10.2, который входит в данный раздел, на который ссылается заявитель, разъясняет правила описания товара, который является объектом осуществляемой в соответствии с Законом № 44-ФЗ закупки и в отношении которого Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 установлены «защитные» меры.

Относительно характеристики «Класс потенциального риска применения 2а» Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Согласно пункту 1 части 10 статьи 4 Закона о закупках в документации о конкурентной закупке должны быть указаны:

требования к безопасности, качеству, техническим характеристикам, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, работы, услуги, к размерам, упаковке, отгрузке товара, к результатам работы, установленные заказчиком и предусмотренные техническими регламентами в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком в документации о закупке не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации требования к безопасности, качеству, техническим характеристикам, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, работы, услуги, к размерам, упаковке, отгрузке товара, к результатам работы, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

Классификация и выбор медицинских изделий по классам риска регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее  Закон № 323). В частности, ч. 2 ст. 38 Закона № 323 указывает, что Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Во-исполнение указанного положения, Приказом Минздрава № 4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее  Приказ № 4н) утвержден порядок классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (далее  Порядок классификации) в котором содержатся требования о соответствии медицинского изделия по своему назначению, определяющее его класс потенциального риска применения (далее  Класс риска).

Наряду с этим, порядок классификации и требования о соответствии регламентировано правилами и требованиями ГОСТ 31508-2012 Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения, утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. № 609-ст.

Так, согласно п. 5.1.1 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из нижеследующих правил: неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.

Перчатки смотровые используются, как в инвазивных, так и в неинвазивных манипуляциях. Так как согласно, пунктам 3.6-3.9 ГОСТ 31508-2012 предусмотрено отдельное разделение на просто инвазивные МИ и хирургически инвазивные МИ, при этом основное отличие хирургически инвазивных МИ заключается в том, что их полное или частичное введение в организм пациента осуществляется посредством исключительно хирургического вмешательства, то есть путем создания неестественного доступа в организм человека (например: рассечение брюшной полости). В то же время, обычные инвазивные МИ предполагают возможность проникновения в организм пациента через естественные отверстия (ухо, горло, нос, анус, уретра и т.д.).

Перчатки являются базовыми медицинскими перчатками, применяемые совместно с активными медицинскими изделиями, имеющимися у Заказчика, с классом потенциального риска 2а.

Данные смотровые перчатки относятся к неинвазивным МИ и являются обязательными при проведении манипуляций по введению в организм лекарственных средств, физиологических жидкостей и других веществ, при этом устройства для введения лекарственных средств и растворов, а так же системы для введения жидкостей в организм человека, инфузоматы и перфузоры, инфузионные насосы и оборудование применяемые, например, в условиях отделений реанимации, данные медицинские изделия являются активными и в соответствии с правилом 2 п. 5.1.2 (ГОСТ 31508-2012) при данных манипуляциях необходимо использовать МИ в т.ч медицинские перчатки с классом риска не ниже 2а, т.е. более высоким классом риска/безопасности  с учетом особенностей и рисков выполняемых манипуляций и рисков возможных последствий для здоровья пациентов и персонала.

Наряду с этим, использование перчаток обязательно при совершении и других манипуляции с совместным использованием активных медицинских изделий с классом риска 2а и выше: аппараты искусственной вентиляции легких, аппараты УЗИ, бронхоскопы и т.д.

Перчатки закрепляют требование о соответствии классу потенциального риска применения не ниже 2а в соответствии с регистрационным удостоверением Росздравнадзора, т.к. данные перчатки подлежат применению в санитарных целях, т.е. для дезинфекции, обеззараживания медицинских изделий (оборудования), многоразового инструментария, поверхностей медицинской мебели (операционные столы в Операционном блоке, секционные столы в отделении пат анатомии) и т.д.

Так, согласно пункту 5.4.3.1 вышеуказанного ГОСТ все МИ, используемые при обеззараживания других МИ, относят к классу 2а.

Медицинские перчатки с классом риска 2а необходимы для проведения и манипуляций по обеззараживанию помещений в т.ч. в операционном блоке, а также для обеззараживания многоразового инструментария.

В соответствии с правилами классификации ГОСТ 31508-2012 для этих целей необходимо применять перчатки с классом риска 2а.

Закупаемые перчатки используются с учетом того факта, что медицинский персонал использует указанные перчатки совместно с активными медицинскими изделиями не ниже класса риска 2а (что обязывает использовать перчатки не ниже класса 2а), будет осуществлять обеззараживание других медицинских изделий (это тоже обязывает Заказчика использовать перчатки не ниже класса 2а).

Согласно пункту 5.2.1.2 ГОСТ 31508-2012 инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу:

б) 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;

Согласно п. 5.2.1.2 все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

Перчатки смотровые, в том числе, применяются манипуляциях, связанных с проникновением в анатомические полости тела пациента (например, влагалище, ректальное отверстие, уретра), указанные полости не относятся к полостям рта и слуховой полости, в связи с чем при указанных манипуляциях, следует использовать перчатки с классом риска не ниже 2а. Также, они применяются с активными медицинскими изделиями класса 2а и выше, которые применяются в полостях тела: аппараты УЗИ, аппараты искусственной вентиляции легких и т.д.  также обязывает Заказчика использовать перчатки с классом риска не ниже 2а.

Также, согласно Приказу 4н (пункты 4.5, 4.5.2, 4.5.4, 4.15, которые дублируют положения ГОСТ 31508-2012) перчатки медицинские в зависимости от манипуляций относят к классу риска 2а в следующих ситуациях:

1)         использование перчаток с применением в анатомических полостях (например, влагалище  полость таза, ректальное отверстие  полость таза), указанные полости не относятся к полостям рта и слуховой полости, в связи с чем при указанных манипуляциях, следует использовать перчатки с классом риска не ниже 2а.

2)         использование перчаток с активными медицинскими изделиями класса 2а и выше: флюорографические аппарты, аппараты ультразвуковой диагностики, аппараты искусственной вентиляции легких  также обязывает Заказчика использовать перчатки с классом риска не ниже 2а.

3)         использование при обеззараживания других МИ (предстерилизационная чистка эндоскопов и другого медицинского инструментария).

Таким образом, указанное требование функционально обосновано, регламентировано действующим ГОСТ 31508-2012 и Приказом № 4н, указанное требование не установлено заказчиком самостоятельно, в качестве «не предусмотренной» характеристики.

В силу пункта 2 статьи 4 Закона № 323 одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона № 323 предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При установлении конкретных требований к предмету закупки определяющим является достижение соответствующего уровня безопасности при лечении пациентов, максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, как пациентам, так и медицинскому персоналу.

На основании указанных положений Закона № 323-ФЗ, заказчиком были установлены характеристики к медицинскому изделию с учетом особенностей, имеющих принципиальную значимость для заказчика с учетом специфики его деятельности, в которой решающее значение имеет необходимость оказания качественной медицинской помощи.

При этом удаление требование к классу риска из технического задания приведет к необоснованным рискам для здоровья пациентов и персонала, а также противоречит правилам применения медицинских изделий с учетом класса потенциального риска применения.

Позиция заявителя о необоснованности и несущественности класса потенциального риска применения медицинского изделия не основана на положениях Закона ФЗ-323 или ФЗ-223, свою позицию заявитель подкрепляет только письмом ФАС России, которое в данном случае не является источником нормы права и вообще не соотносится с положениями регуляторных правил регистрации медицинских изделий.

То есть заявитель, не доказал факт, что перчатки с классом риска 2а и выше, и перчатки с иным классом риска, например, класса 1, являются абсолютно взаимозаменяемыми.

Частью 1 статьи 38 ФЗ-323 предусмотрено, что взаимозаменяемость определяются по следующим признакам:

1) функциональное назначение;

2) качественные характеристики;

3) технические характеристики.

Класс риска относится, в том числе, к функциональному назначению.

Согласно Решению Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173 (далее  Классификатор) были утверждены Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

В пункте 3 Классификатора утверждено определение «потенциальный риск применения»:

- комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда.

Также, приведено понятие «назначение медицинского изделия» - документированное решение в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

То есть, возможность использовать медицинские перчатки в манипуляциях  это и есть назначение медицинского изделия, и оно соотносится с потенциальным риском применения.

И по всем параметрам, даже будучи непоименованным с формулировкой «класс потенциального риска применения» в подпункте 1 пункта 6 Правил, по своему нормативному смыслу определенного в пункте 3 классификатора, класс потенциального риска применения является «назначением», и в силу подпункте 1 пункта 6 Правил должен учитываться при определении эквивалентности.

Более того, указанный пунктом 6 не означает, что медицинское изделие с классом риска 1 будет признано эквивалентом для медицинского изделия с более высоким классом риска.

Указанный пункт описывает только то, что для еще не зарегистрированного медицинского изделия, регистрирующий орган, будет готов принять клинические данные для упрощения процедуры испытаний, по результатам которых при регистрации будет присвоен соответствующий класс риска.

Пунктом 6 Правил никоим образом не описывает взаимозаменяемость медицинских изделий, определенную в статье 38 Закона № 323.

При этом, с учетом остальных правил, класс риска входит в число признаков, определяющих взаимозаменяемость и эквивалентность медицинских изделий с одним важным условием: медицинское изделие с классом риска 1 не будет взаимозаменяемым для медицинского изделия с классом риска 2а и выше. При этом, медицинские изделия с классом риска 2а и выше, могут быть взаимозаменяемы для медицинских изделий с классом риска 1.

Класс риска по своему смыслу является назначением медицинского изделия, то есть его эксплуатационной и функциональной характеристикой, и заказчик, соблюдая правила ФЗ-223 не устанавливает в ТЗ требований по терапевтическим или диагностическим характеристикам, заказчиком установлены требования именно эксплуатационные и функциональные, которые напрямую зависят от класса риска.

В зависимости от присвоенного класса риска возможно установить, совместимо ли медицинское изделие с тем или иными манипуляциями, не вызывает ли оно осложнений в ходе манипуляций и прочие вопросы.

Факт того, что перчатки с классом риска 1 и классом риска, например, 2а принципиально разные медицинские изделия, свидетельствует подпункт 2 части 1 статьи 333.32.2 Налогового кодекса РФ, согласно которому, законодатель определил размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:

класс 1 - 72 000 рублей;

класс 2а - 104 000 рублей.

Под клиническими данными в указанных Правилах понимаются - данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом применении медицинского изделия. Клиническими данными также являются данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом применении медицинских изделий, эквивалентность которых рассматриваемому медицинскому изделию может быть доказана;

При этом, эквивалентность по пункту 6 Правил опять же определяется по следующим параметрам:

1) одинаковое назначение  это и есть область применения или функциональное назначение;

2) технические и биологические характеристики.

Тот факт, что прямо по буквам и в словесном выражении не использована формулировка «класс потенциального риска применения» не означает, что для эквивалентности не требуется соответствие по установленном классу риска.

Согласно Решению Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173 (далее  Классификатор) были утверждены Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

В пункте 3 Классификатора утверждено определение «потенциальный риск применения»: - комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда. Также, приведено понятие «назначение медицинского изделия» - документированное решение в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

То есть, возможность использовать медицинские перчатки в манипуляциях  это и есть назначение медицинского изделия, и оно соотносится с потенциальным риском применения.

И по всем параметрам, даже будучи непоименованным с формулировкой «класс потенциального риска применения» в подпункте 1 пункта 6 Правил, по своему нормативному смыслу определенного в пункте 3 Классификатора, класс потенциального риска применения является «назначением», и в силу подпункта 1 пункта 6 Правил должен учитываться при определении эквивалентности.

Более того, указанный п. 6 не означает, что медицинское изделие с классом риска 1 будет признано эквивалентом для медицинского изделия с более высоким классом риска.

Указанный пункт описывает только то, что для еще не зарегистрированного медицинского изделия, регистрирующий орган, будет готов принять клинические данные для упрощения процедуры испытаний, по результатам которых при регистрации будет присвоен соответствующий класс риска.

Пункт 6 Правил никоим образом не описывает взаимозаменяемость медицинских изделий, определенную в ст. 38 Закона № 323.

При этом, с учетом остальных правил, класс риска входит в число признаков, определяющих взаимозаменяемость и эквивалентность медицинских изделий с одним важным условием: медицинское изделие с классом риска 1 не будет взаимозаменяемым для медицинского изделия с классом риска 2а и выше. При этом, медицинские изделия с классом риска 2а и выше, могут быть взаимозаменяемы для медицинских изделий с классом риска 1.

Ключевой смысл позиции Росздравнадзора заключался в том факте, что класс потенциального риска применения определяет допустимость применения и совместимость для определенного перечня манипуляций. Подтверждение класса риска входит в обязанность Росздравнадзора, а не является исключительно заявительной процедурой со стороны производителя. Вследствие чего, при подтверждении соответствия медицинского изделия класс потенциального риска «1», это означает, что указанное медицинское изделие не подтвердило свою безопасность и применимость для манипуляций, требующих применение медицинских изделий с классом риска 2а и выше, а значит, указанное изделие никогда не будет считаться взаимозаменяемым для изделий с более высоким классом риска. При обратном переходе, от высокого к низкому классу, с учетом правил, видно, что медицинское изделие с высоким классом риска будет считаться заменой для более низкого класса риска.

В связи с чем, доводы Заявителя вообще никоим образом не соотносятся с реальными правилами регистрации медицинских изделий: определение класса риска осуществляется не только на основании заявления производителя, но и в ходе процедуры испытаний и исследований, которые устанавливают, действительно ли подтверждается качество и безопасность медицинского изделия по соответствующей классификации класса риска.

Очевидно, что перчатки с классом риска 1 не пригодны для манипуляций, где требуются перчатки с классом риска 2а, хотя бы потому что, для таких перчаток либо не исследовалась, либо не доказана безопасность для инвазивных манипуляций, а также для манипуляций с определенной длительностью осуществления.

«Класс потенциального риска применения» в отношении медицинского изделия является стандартным, предусмотренным соответствующими нормативными актами требованием. Удаление требование к классу риска из технического задания приведет к необоснованным рискам для здоровья пациентов и персонала, а также противоречит правилам применения медицинских изделий с учетом класса потенциального риска применения.

Относительно характеристики «Кольцевые анатомические расширения и способ обработки по текстуре» Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Требование к форме перчатки с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев вызвано необходимостью профилактики утомляемости и снижения нагрузки на пальцы и кисть при продолжительных манипуляциях и манипуляциях, требующих точности движений, что является функциональной характеристикой.

Рука медицинского работника имеет анатомическую форму, кисть согнута в сторону ладони. Также, пальцы рук в естественной позиции не находятся в одной плоскости с ладонью, пальцы рук в расслабленном состоянии, а также в состоянии удержания предметов, всегда направлены во внутреннюю сторону ладони.

При использовании перчаток универсальной формы, для преодоления сопротивления материала перчаток, при движении пальцев рук необходимо прикладывать усилия. Несмотря на то, что тип указанного усилия, при продолжительных и систематичных манипуляциях общая нагрузка на пальцы возрастает, в связи с чем точность движений рук значительно ухудшается.

Требование к перчаткам установлены исходя из потребностей заказчика его работников в товаре именно с такими эксплуатационными характеристиками, необходимыми для осуществления функций. На это прямо указывает пункт 2.6 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 в котором сказано, что медицинские работники должны знать основные свойства и эксплуатационные характеристики различных типов/видов перчаток, понимать, как их правильно применять с учетом функциональных свойств.

Также, Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16 (пункт 2.4) указывают на необходимость обеспечения удобства, комфорта и функциональности при выборе перчаток, медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство/комфортность;

- функциональность.

Данные перчатки используются при манипуляциях, которые требуют точности, а также сопоставлены с длительностью самих манипуляций.

При этом, текстура на какой-либо части или по всей поверхности  ГОСТом не выделяется в отдельные типы обработки по текстуре. То есть, «текстурированные» перчатки  это всегда 1 из 2 вариантов  конкретная зона или вся поверхность. При этом, оба варианта входят в 1 стандартный тип по фактуре поверхности.

В Методических рекомендациях МР 3.5.1.0113-16 «Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях» в пункте 2.5 указано, что современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

Пунктом 3.5 МР 3.5.1.0113-16 предусмотрено, что медицинские перчатки могут различаться по фактуре внешней поверхности. В зависимости от способа обработки перчатки могут иметь:

- гладкую поверхность;

- текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо участок или на всю поверхность перчатки;

- микротекстурированную поверхность.

Пунктом 4.13 МР предусмотрено, что модификация внешней поверхности перчаток влияет на степень их сцепления с инструментами и другими поверхностями, а также тактильную чувствительность пальцев в перчатках. Внешняя поверхность перчаток может быть гладкой, микротекстурированной, либо иметь видимый текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо участок или на всю поверхность перчатки.

Пунктом 4.14 МР предусмотрено, что перчатки с гладкой поверхностью тоньше текстурированных и обеспечивают более высокую тактильную чувствительность. Они подходят для большинства медицинских манипуляций.

Исходя из системы национальной стандартизации видно, что для обеспечения удержания инструментов целесообразно установить требование к наличию текстуры, а для обеспечения лучшей тактильной чувствительности  требование к отсутствию текстуры. Также, система национальной стандартизации напрямую разрешает и предусматривает выбор перчаток смешанного типа по фактуре размещения текстуры.

Учитывая, что формулировка «гладкая поверхность» полностью исключает текстуру в какой-либо зоне перчаток, Заказчиком в описании объекта закупки указаны зоны гладкой поверхности в области указательного и среднего пальца. Выбирая отсутствие текстуры в области дистальных фаланг, Заказчик руководствовался необходимостью обеспечить наилучшую тактильную чувствительность, для манипуляций, по катетеризации периферических вен в отделениях реанимации и интенсивной терапии.

Гладкая поверхность дистальных фаланг указательного и среднего пальца крайне необходимы, например, при манипуляциях по катетеризации периферических вен. Катетеризация вен является одной из самых необходимых и используемых в стационаре методик быстрого и постоянного доступа к кровеносной системе. Преимуществами катетеризации вен над другими методами доступа к кровеносной системе являются меньший риск занесения инфекции, повышенная безопасность, возможность быстрого введения лекарственных средств в различных комбинациях, питательная поддержка, инфузионная терапия, а также мониторинг венозного давления. В большинстве случаев и в первую очередь предпринимается периферическая венозная катетеризация, поскольку периферические вены наиболее доступны. Катетеризация вен является процедурой, которая требует от медицинского персонала существенной подготовки, в связи с тем, что необходимо четко определить место нахождения вены на теле человека, куда будет введен катетер. Для этих манипуляций необходим высокий уровень тактильной чувствительности и точность движения.

Требование к форме перчатки универсальной с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев вызвано необходимостью профилактики утомляемости и снижения нагрузки на пальцы и кисть при продолжительных манипуляциях и манипуляциях, требующих точности движений.

Снижение нагрузки благотворно влияет на профилактику заболеваний суставов медицинского персонала, а также позволяет повысить качество оказываемой медицинской помощи, поскольку исключение негативных рисков, которые могут привести к утомляемости кисти рук медицинских работников, положительно влияет на точность и качество движений медицинских работников в перчатках.

В указанных обстоятельствах, очевидна, статическая нагрузка на пальцы рук. В совокупности указанные манипуляции в большом количестве проводятся ежедневно на систематической основе.

При этом, перчатки с установленной характеристикой позволяют снизить нагрузку на суставы пальцев как-раз при выполнении продолжительных манипуляций, в ходе которых приходится фиксировать в одном положении инструменты, медицинские материалы и т.д.

Снижение нагрузки благотворно влияет на профилактику заболеваний суставов медицинского персонала, а также позволяет повысить качество оказываемой медицинской помощи, поскольку исключение негативных рисков, которые могут привести к утомляемости кисти рук медицинских работников, положительно влияет на точность и качество движений медицинских работников в перчатках.

Таким образом, учитывая специфику применения, у заказчика имеется реальная потребность в использовании перчаток с кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев.

Большая часть рынка перчаток представлена в белом/бежевом (без красителей) (и др. синонимичные по субъективному восприятию цветового спектра обозначения). Все остальные цвета достигаются за счет добавления красителей

В свою очередь Закон о закупках не содержит как норм, ограничивающих право заказчика включать требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать, вопреки его потребности, такие требования к характеристикам закупаемого товара, которые соответствовали бы всем существующим видам закупаемых им товаров, в том числе, без указания метода стерилизации.

Указанный тип перчаток имеет историческое происхождение из других отраслей: например, скафандры в космонавтике, костюмы аквалангистов, автомобилестроение и т.д. Во всех указанных отраслях, активно применяются такие решения по форме материалов в части подвижных элементов и узлов, которые по своей форме напоминают «гофру». То есть, сам материал однороден, одной толщины, имеет одни и те же свойства, что и вся остальная часть изделия, однако в определенной части имеет форму «гофры», которая обеспечивает свободу движения, посредством снижения сопротивления при растяжении материала, то есть снижается необходимость приложения повышенного и дополнительного усилия для преодоления сопротивляемости материала.

Снижение нагрузки благотворно влияет на профилактику заболеваний суставов медицинского персонала, а также позволяет повысить качество оказываемой медицинской помощи, поскольку исключение негативных рисков, которые могут привести к утомляемости кисти рук медицинских работников, положительно влияет на точность и качество движений медицинских работников в перчатках.

Таким образом, учитывая специфику применения, у заказчика имеется реальная потребность в использовании перчаток с кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев.

При изучении эксплуатационных документаций в реестре медицинских изделий, содержащихся в открытом доступе, можно установить, что все красители, используемые при производстве перчаток, чаще всего представлены фенольными соединениями/фталоцианиновыми соединениями/атрахиноновыми соединениями, которые по своей природе являются токсичными препаратами.

Медицинские перчатки предназначены для защиты кожи рук специалиста и минимизирования риска распространения инфекции, а также перчатки обеспечивают по своим свойствам определенные функциональные свойства.

            Относительно характеристики «Полимерное абсорбирующее покрытие, двухцветная перчатка» Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Действующий национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004 не содержит запретов на производство и изготовление перчаток разной цветовой гаммы.

Медицинские перчатки предназначены для защиты кожи рук специалиста и минимизирования риска распространения инфекции. Цвет перчатки функционально связан с особенностями проведения медицинских манипуляций.

В соответствии с пунктом 2.5 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

Заказчик при описании характеристик закупаемой продукции руководствовался спецификой применения медицинских изделий, указав все необходимые показатели, используемые для определения соответствия предлагаемых товаров нуждам Заказчика. В описании товара указаны действительно важные для Заказчика характеристики, в отношении которых потребность бесспорна и обоснована. Медицинские перчатки с указанными характеристиками позволяют Заказчику выполнять свои функции и обязанности надлежащим образом.

В частности, Заказчик руководствуется тем фактом, что указанные перчатки применяться различных медицинских манипуляциях, где возможна инфицированность пациента.

Внешний светлый цвет позволяет однозначно идентифицировать степень контаминированности поверхности перчаток, а также обеспечивает возможность идентифицировать, чем именно контаминирована поверхность перчатки по цвету и текстуре биологической жидкости, поскольку на цвете светлого спектра все возможные жидкости (за исключением прозрачных, которые невозможно надлежащим образом оценить на поверхности перчаток любого цвета) контрастируют с поверхностью перчатки.

Пункт 7 Описания предмета закупки содержит следующие обжалуемые характеристики товара: «Перчатка двухслойная», «Внутреннее полимерное абсорбирующее покрытие обеспечивает абсорбцию влаги и профилактику мацерации кожи при продолжительных манипуляциях».

Требование о наличие двух слоев связано с наличием требования о разноцветности каждого слоя, т.к.  отсутствует технологическая возможность изготовить однослойную перчатку  с разных сторон разного цвета.

По установленному требованию к двухслойной структуре и цвету наружного и внутреннего слоя, поясняю следующее.

Действующий национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004 не содержит запретов на производство и изготовление перчаток разной цветовой гаммы.

Медицинские перчатки предназначены для защиты кожи рук специалиста и минимизирования риска распространения инфекции. Цвет перчатки функционально связан с особенностями проведения медицинских манипуляций.

В соответствии с пунктом 2.5 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

Заказчик при описании характеристик закупаемой продукции руководствовался спецификой применения медицинских изделий, указав все необходимые показатели, используемые для определения соответствия предлагаемых товаров нуждам Заказчика. В описании товара указаны действительно важные для Заказчика характеристики, в отношении которых потребность бесспорна и обоснована. Медицинские перчатки с указанными характеристиками позволяют Заказчику выполнять свои функции и обязанности надлежащим образом.

Медицинский сотрудник при работе в условиях повышенного риска (например, при заборе анализов, при работе в лаборатории) должен иметь возможность визуально контролировать, целостность перчатки, как до надевания, так и в ходе ношения. Однако заявитель, не являясь медицинским работником делает необоснованный вывод об избыточности данного требования.

Заказчику требуется перчатка, двухцветная. Перчатка должна обладать двумя контрастными цветами, что достигается путем двукратного погружения формы в раствор нитрильного латекса (нитрила) контрастных цветов. В случае производственных дефектов, обнаруженных при надевании, а также при разрыве и проколе в процессе использования перчаток, указанные перчатки имеют преимущество в возможности визуализации и контроля повреждения перчаток. Указанными свойствами не обладают обычные перчатки. Так, два цвета перчатки в таких условиях позволяют визуально идентифицировать повреждение перчаток: при проколе или повреждении внешнего слоя, деформация второго слоя будет отличаться от внешнего, в связи с чем в зоне повреждения перчатки нижний слой чаще всего выступает за края поврежденного верхнего слоя, который отличается по цвету, из-за чего обеспечивается визуализация повреждения. Указанная визуализация будет видна, как до надевания перчаток, так и в процессе их ношения.

Относительно характеристики «Внутреннее абсорбирующее покрытие» Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Требование к полимерному покрытию прямо предусмотрено действующим Национальным стандартом ГОСТа Р 52239-2004.

Более того, заказчик помимо ГОСТа учитывал положения Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 «Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях».

В пункте 4.2 Методических рекомендаций, указано, что перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток;

В пункте 3.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 в зависимости от способа обработки внутренней поверхности, медицинские перчатки делятся на:

- опудренные;

- неопудренные;

- обработанные полимерным покрытием (полиуретан, силикон и др.).

При длительном ношении перчаток (свыше 15-20 минут), в результате потовых и сальных желез под перчаткой образуется «перчаточный сок», который был описан Большой медицинской энциклопедии (том 2, 1928 г.) в разделе «Антисептика и Асептика» (стр. 49 и 50). Также, в клинической практике определено, что перчаточный сок  секрет потовых и сальных желез кожи кисти, скапливающийся в процессе выполнения манипуляций в медицинских перчатках. Эти выделения служат питательной средой для бактерий. Перчаточный сок может содержать резистентные микроорганизмы из более глубоких слоев кожи, которые могут пройти через возможные проколы перчаток и попасть в стерильные полости (в том числе слизистые) тела пациента с риском вызвать инфекцию области медицинского вмешательства. Перчаточный сок имеет рН 3,5-5,6, т.е. образует агрессивную кислую среду на коже под изделиями. Учитывая это, если на коже есть мелкие царапины, трещины, мацерации, то кислая среда вызывает жжение и зуд во время длительных манипуляций, что повышает риск развития кожных заболеваний.

Также, под воздействием перчаточного сока, учитывая надетые перчатки, кожа рук медицинского персонала находится в условиях повышенной влажности. Указанные условия приводят к мацерации кожи рук медицинского персонала.

Мацерация в клинической практике сопоставляется с интертригенозным дерматитом (Интергрито). Интертриго появляется, в результате избытка влаги, которая смягчает и раздражает кожу, и, вследствие этого, вызывает ее разрушение. Разрушение ткани часто приводит к появлению грибковой или бактериальной инфекции. На пораженном участке может появиться покраснение, раздражение, зуд или сочетание вышеперечисленных симптомов. Чаще всего опрелости появляются в теплых, влажных местах.

Одним из способов исключения условий возникновения мацерации кожи рук медицинского персонала  является использование перчаток с абсорбирующим покрытием.

Также, при формировании этого требования, заказчик знал, что есть возможность обеспечить абсорбцию влаги с помощью пудры. Однако наличие пудры в медицинских перчатках сопоставлено с риском развития дерматита и аллергических реакций при контакте с кожей. При этом применение опудренных перчаток одна из причин риска развития осложнений при оказании медицинской помощи, что отражено в пункте 4.11 и в пункте 4.12 Методических рекомендаций.

Более того, опудренные перчатки  это отдельный вид медицинского изделия, который имеет отдельный код вида и код КТРУ, в связи с чем указанный вариант вообще не относится к объекту закупки.

Свойства перчаток определяются с учетом их функционального назначения и потребности заказчиков. Манипуляции, проводимые медицинским персоналом в смотровых перчатках также связаны с взаимодействием с открытыми ранами и ожогами.

Выбирая перчатки с полимерным абсорбирующим покрытием, заказчик не придумывает новый и уникальный вид перчаток.

Относительно характеристики «Упаковка, обеспечивающая подачу перчаток по одной манжетой вперед» Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Согласно пункту 1 части 10 статьи 4 Закона о закупках в документации о конкурентной закупке должны быть указаны требования к упаковке.

Упаковка перчаток напрямую является функциональными и эксплуатационными характеристиками объекта закупки.

Также, возможность установления требований к упаковке перчаток вытекает из п. 2.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 «Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях» (далее  Методические рекомендации): медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство / комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- функциональность.

ГОСТ Р 52239-2004 на смотровые перчатки, в целом носит рекомендательный характер, с установлением минимально возможных требований и не ограничивает требования к упаковке перчаток. В самом ГОСТ Р 52239-2004 также указана область применения - надежность и правильное применение диагностических перчаток, способы стерилизации с последующим транспортированием и хранением не входят в область распространения данной части стандарта.

Требование к упаковке перчаток является функционально значимым, влияет на безопасность применения перчаток и функционально обосновано, что соответствует требованиям Закона о закупках.

Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима регламентирует СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», который действует с 01.09.2021. Согласно Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации № 4 от 28.01.2021 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21». При этом, указанные требования являются обязательными для исполнения и соблюдения Заказчиком.

В данном СанПине прямо указано, что необходимо предпринимать все необходимые меры для предупреждения распространения микроорганизмов через изделия медицинского назначения.

Требуемая упаковка как раз и выполняет эти задачи, исключая контакт рук медицинского работника с рабочей поверхностью перчаток, тем самым предотвращая контаминацию рабочей поверхности перчатки и риск контактного пути распространения инфекции.

Также, имеются научные исследования, подтверждающие снижение риска контаминации при использовании указанного типа упаковки.

В частности, использование перчаток, упакованных в диспенсер, обеспечивающий подачу перчаток по одной имеет доказанные преимущества по предупреждению и защите от контаминации (непреднамеренное попадание бактерий и микроорганизмов на кожу рук, на поверхность перчаток).

С учетом практики использования перчаток, а также на основе подтвержденного исследования, достоверно установлено, что перчатки, упакованные с возможностью извлечения перчаток по одной, имеют существенное функциональное значение и снижают риск контаминации перчаток, что в свою очередь снижает риски передачи внутрибольничных инфекций.

В частности, самыми распространенными схемами контаминации и инфицирования являются:

1) схема от медицинского персонала  к медицинскому персоналу. На практике связан с использованием одной упаковки перчаток разными врачами. То есть, от контаминированных рук одного врача, бактерии и инфекции попадают на упаковку и перчатки, которые при использовании другим врачом, приводят к контаминации второго врача. При наличии микротрещин и иных повреждений на коже рук врачей (банальный контактный дерматит) происходит заражение медицинского персонала по схеме «врач-врач»;

2) схема от медицинского персонала  к пациентам. На практике связано с контаминацией перчаток бактериями и инфекциями и последующем контакте этих перчаток с пациентом. Аналогично схеме в пункте № 1, последующее заражение от контаминированных перчаток переходит от врача, использующего перчатки, в адрес пациента.

Для исключения указанных путей заражения, заказчиком обоснованно установлено соответствующее требование.

Относительно характеристики «Длина перчаток» Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Общие требования к минимально допустимой длине перчаток предусмотрено ГОСТом 52239-2004 на медицинские перчатки. В ГОСТе 52239-2004 в таблице 2 указаны размеры и допустимые отклонения.

Таким образом, длина указана со словосочетанием «не менее», это буквально означает, что длина перчаток может быть любой выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной длины будут соответствовать ГОСТу. Раз соответствовать ГОСТу то и в дополнительном обосновании данное требование не нуждается.

В соответствии с приказом Минтруда России № 928н от 18.12.2020 «Об утверждении правил по охране труда в медицинских организациях» работодатель, в зависимости от специфики своей деятельности и исходя из оценки уровня профессионального риска, вправе устанавливать дополнительные требования безопасности при выполнении работ, связанных с осуществлением медицинской деятельности, улучшающие условия труда работников.

Указанный приказ требует повысить уровень безопасности медицинских сотрудников с учетом профессиональных рисков при организации медицинской деятельности работодатель обязан оценивать профессиональные риски, связанные с возможным причинением вреда здоровью работника в процессе его трудовой деятельности.

При этом, персонал должен выполнять работу в предусмотренной санитарной одежде (халат или костюм из смесовых тканей/нетканых материалов, одноразовая медицинская шапочка, одноразовые перчатки, надетые поверх рукавов санитарной одежды).

Вследствие изложенного, предусмотрено требование к длине от 260 мм. С иной длиной, перчатки попросту не будут надеты поверх рукавов санитарной одежды. Также, указанная длина перчаток обеспечивает повышенную защиту предплечья.

Согласно пункта 4.2 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 «Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях» (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, главным государственным санитарным врачом РФ 02.09.2016): перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов: выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры, выбор типа перчаток по целевому назначению, выбор перчаток по размеру.

То есть, удлиненные перчатки в зависимости от длины, как минимум, планируется использовать для манипуляций с повышенным риском инфицирования, а также в условиях, когда руки медицинского персонала могут иметь контакт с агрессивными химическими веществами.

Перчатки с длиной от 400 мм, необходимы заказчику при обработке многоразового инструментария в растворе антисептиков, при выполнении данных манипуляций требуется дополнительная защита за счет удлиненной манжеты т.к. необходимо погружение рук в раствор антисептика. Данный способ обработки медицинского инструментария предусмотрен СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

При проведении предстерилизационной очистки (самостоятельной или совмещенной с дезинфекцией) ручным способом этапами процесса являются: замачивание (выдерживание) изделий в средстве (в случае готового к применению средства) или в рабочем растворе средства; мойка каждого изделия в том же средстве/растворе, в котором проводили замачивание, при помощи соответствующих приспособлений (ерши, щетки, ватно-марлевые тампоны, тканевые салфетки, шприцы).

Медицинский персонал производит обработку инструментария в специальных емкостях под поверхностью антисептика, что означает погружение руки медицинского работника в агрессивную среду для дальнейшей очистки медицинских изделий указанными инструментами. Данную манипуляцию невозможно осуществить в перчатках со стандартной минимальной длиной перчаток 220 мм, 230 мм указанной в ГОСТе 52239-2004.

Также в случае использования перчаток стандартной длины медицинский персонал подвергается риску получения травм кожного покрова.

Верхний порог длины манжеты установлен по той причине, что более длинные перчатки, будут находиться выше локтевого сгиба, при проведении вышеуказанных процедур произойдет скатывание манжеты на руке медицинского персонала, также вызывая пережимание.

Таким образом, указанная характеристика полностью основана на потребности заказчика с учетом специфики применения указанных перчаток. Специфика каждой манипуляции, определяет характеристики перчаток. Заказчик не может установить для всех перчаток одно и то же требование по длине. Вследствие чего, у каждой позиции технического задания могут быть разные параметры по длине перчаток.

Относительно характеристики «Метод стерилизации - радиационный» Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

В настоящий момент не существует даже одного варианта исполнения зарегистрированных, в качестве медицинских изделий перчаток хирургических одноразовых, в установленном порядке медицинских перчаток, стерилизованных иными методами, например: термическим - паровым, воздушным, смесью паров. Поскольку специфика применения медицинских перчаток установлена с учетом тех условий, что перчатки из натурального или синтетического латекса не рекомендуется подвергать воздействию высоких температур, поскольку при воздействии температур свыше 70 градусов Цельсия, структура латекса (как натурального, так и синтетического) начинает разрушаться, что в свою очередь приводит к нарушению качественных характеристик перчаток. Фильтрационная стерилизация попросту неприменима к перчаткам, поскольку по своему методу и механизму используется для жидкостей и прочих мелких дисперсионных веществ, которыми перчатки не являются.

В настоящее время стерильные медицинские перчатки по методу стерилизации представлены только с 2 способами: газовым методом (с применением этиленоксида или этиленхлоргидрина, а также иных веществ сопоставимых по своему действию) и радиационным (гамма-излучение).

Выбор способа стерилизации для заказчиков является очень важным параметром в силу того, что указанный способ стерилизации является самым безопасным для медицинского персонала, который будет в последующем длительное время, а также систематично  ежедневно по нескольку раз, носить эти перчатки в течение каждой смены.

Согласно пункту 1 и пункту 6.4 ГОСТ Р 52239-2004: Перчатки должны быть стерильными. В случае запроса должен быть указан метод стерилизации. Вопросы, связанные со стерилизацией перчаток, в область применения стандарта не входят.

Это означает, что методы стерилизации могут быть разные, и для потребителя имеет значение сам метод стерилизации, влияющий на потребительские свойства медицинского изделия. А то каким образом следует стерилизовать перчатки и какой способ стерилизации следует выбирать потребителю  указанный ГОСТ не регулирует.

Вследствие чего, следует оценить и другие источники, относящиеся к спорному вопросу. Так, ГОСТ Р ИСО 10993-7-2016 обосновывает необходимость проведения контроля содержания остаточных количеств этиленоксида и этиленхлоргидрина, используемых при газовой стерилизации, после стерилизации в изделиях медицинского назначения в связи с их токсическим действием в определенных концентрациях.

В стандарте обращается особое внимание на биологические реакции, включающие раздражение, повреждение органов, мутагенность и канцерогенность, влияние на репродуктивную функцию. В частности, в пункте 4.4.1.2 указанного ГОСТа определено, что этиленоксид Обладает мутагенным действием при многих условиях, проявляет фетотоксичные и тератогенные свойства и может негативно влиять на тестикулярную функцию и повреждать многие системы органов человека. При изучении канцерогенных свойств на животных ингаляционное воздействие вызывало неопластические изменения нескольких типов, включая лейкемию, опухоли мозга и молочной железы, в то время как прием внутрь и внутрикожное введение вызывали опухоли лишь в месте контакта.

При этом, в пункте 4.4.1.3 указанного ГОСТа определено, что этиленхлоргидрин оказывает раздражающее действие на поверхность тела. вызывает острую токсичность и легко всасывается в кожу в количествах, оказывающих токсическое действие. Обладает слабым мутагенным действием, может вызывать фетотоксические и тератогенные изменения, повреждать различные органы, включая легкие, почки, центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему

Согласно Приложению 4 к Руководству Р 2.2.2006-05.2.2 «Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 29.07.2005) этиленоксид является веществом остронаправленного действия и канцерогеном, а этиленхлоргидрин является веществом остронаправленного действия с раздражающим действием.

Также, согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания», санитарные правила являются нормативным правовым документом, действующим на всей территории Российской Федерации и определяющим канцерогенную опасность для человека химических, физических и биологических факторов среды обитания, а также производственных процессов (далее - канцерогенные факторы), установленную по результатам эпидемиологических и экспериментальных исследований.

При этом, согласно пункту 2280 Таблицы 2.1 СанПин 1.2.3685-21 этиленхлоргидрин аналогично относится к веществам с остронаправленным механизмом действия, требующим автоматического контроля его содержания в воздухе. Также этиленхлоргидрин является веществом, при работе с которым требуется специальная защита кожи и глаз. А этиленоксид согласно п.2380 Таблицы 2.1 СанПин 1.2.3685-21 является канцерогеном.

Таким образом, все вышеуказанные источники однозначно определили, что вещества используемые при газовой стерилизации  обладают негативными эффектами, которые Истец не может игнорировать при формирований описания объекта закупки.

Одновременно следует учесть еще одно требование, так согласно положениям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» сотрудники лечебного учреждения (хирургии, операционные медсестры, медицинские сестры, санитарки) почти всю рабочую смену проводят в перчатках. Материал изготовления перчаток формирует газоустойчивый накопительный карман для паров газа, которым стерилизуется изделие (часть газа остаётся во внутренних полостях сложенной перчатки и в самой упаковке). Следовательно, риск воздействия доз токсического агента значительно повышен за счет длительного времени воздействия и систематичного порядка воздействия.

Далее следует сравнить установленные предельные значения для остаточного содержания на примере этиленоксида (далее  ЭО) в рамках стандарта по стерилизации, а также сравнить, допустимые значения в рамках санитарных правил при организации труда по СанПиНу 1.2.3685-21.

Согласно ГОСТ Р ИСО 10993-7-2016 (определяющий общие правила для остаточного содержания этиленоксида после стерилизации медицинского изделия) в п. 4.2 установлено, что для определения допустимых максимальных доз этиленоксида необходимо определить категорию медицинского изделия, в зависимости от продолжительности его использования.

Так, перчатки входят в категорию кратковременного контакта, в силу того факта, что их применение однократное/многократное/повторное не превышает 24 часов.

При этом, для кратковременного контакта среднесуточная доза этиленоксида составляет не более 4 мг. Максимальная доза  не определена (пункт 4.3.3 ГОСТа).

В то же время, для всех остальных видов контакта установлено:

1) максимальная доза этиленоксида  4 мг. в течение 24 часов (п. 4.3.2  п. 4.3.3 ГОСТа);

2) среднесуточные значения этиленоксида от 0,1 мг до 2 мг. в день (п. 4.3.2  п. 4.3.3 ГОСТа).

В то же время, согласно СанПину 1.2.3685-21 (таблица 1.1 «Гигиенические предусмотрен норматив максимальной дозы этиленоксида 0,3 мг., среднесуточная 0,03 мг. и при хроническом воздействии (среднегодовая)  0,001 мг.

Таким образом, для производителей, осуществляющих производство медицинских изделий и подвергающих их стерилизации  ГОСТ определяет значение остаточного содержания этиленоксида без учета специфики применения медицинского изделия медицинскими работниками. Так, установленные в стандарте предельные значения этиленоксида рассчитаны для контакта, осуществляемого пациентами (то есть по сути разовые контакты), в то же время, медицинский персонал вступает в контакт с медицинским изделием неоднократно и систематично на протяжении всей рабочей деятельности, и этот факт, ГОСТ 10993-7-2016  не учитывает.

Согласно СанПин 1.2.3685-21 предельные значение содержания этиленоксида занижены в 3,7 раз, среднесуточные в диапазоне 1 месяца  в 3,3 раза, для постоянного контакта (с учетом того факта, что перчатки используются каждый день систематично) в диапазоне 1 года  в 100 раз.

Следовательно, установленный показатель возможной предельно допустимой концентрации этиленоксида при организации рабочего процесса в 3 раза (для средней длительности воздействия) и в 100 раз (для постоянного воздействия) ниже, чем показатель, определенный для производителей медицинских изделий по ГОСТу о стерилизации.

Медицинское изделие, стерилизованное газом по ГОСТу может считаться безопасным для контакта с телом пациента, но не может безоговорочно считаться безопасным для контакта с кожей рук медицинского персонала при постоянном и частом использовании изделия.

Таким образом, указанное требование в описании объекта закупки важно и жизненно необходимо для медицинского персонала, так как опасность, связанная с использованием изделий, стерилизованных газовым методом, обусловлена высокой вероятностью сохранения этилена оксида, в изделиях после процесса стерилизации, который поступает в организм ингаляционно и через кожу, обладает наркотическим и генотоксическим действием.

Вследствие изложенного, перчатки с радиационным методом стерилизации имеют преимущество в отношении безопасности, как для пациента, так и для медицинского работника. При этом, закупка изделий с отсутствием токсичности не противоречит нормам Закона о закупках.

Относительно характеристики «Упаковка полимерная» Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Упаковка перчаток напрямую является функциональными и эксплуатационными характеристиками объекта закупки.

В требовании к материалу упаковки отсутствует требование к конкретному материалу. Требуется полимерная упаковка, а не конкретный материал упаковки, например полиэтилен, или полэтилфталат, пластик и т.д. Само требование функционально обосновано и обусловлено рисками и особыми требованиями к проведению хирургических операций. В процессе хранения индивидуальная упаковка перчаток подвергается воздействию многих негативных факторов, которые могут привести к повреждению упаковки и перчаток внутри. В первую очередь существует риск контакта с влагой, антисептиками (в том числе, брызгами и парами антисептиков) и озоном, который образуется в процессе работы стерилизаторов.

Потребность в полимерной упаковке обосновывается тем, что бумажная (которая является альтернативой полимерной) упаковка не защищает перчатки от внешних факторов воздействия, неустойчива к механическим повреждениям и влаге, проницаема для озона.

В процессе вскрытия полимерной упаковки исключен риск контаминации перчаток частицами вискозы и пыли. Бумажная упаковка, при разрыве образует микроволокна вискозы, которые могут попасть в окружающий воздух, на перчатки и далее в операционное поле.

Риск снижения асептических свойств, в результате реконтаминации признается даже в рамках стандартов. Полимерная упаковка обеспечивает защиту перчаток от влаги, антисептиков и озона, что обеспечивает сохранность перчаток на протяжении всего срока годности. Вместе с тем, бумажная упаковка стерильных перчаток проницаема для газов, в том числе для озона.

Воздух помещений следует обеззараживать с помощью разрешенных для этой цели оборудования и (или) химических средств, применяя технологию воздействия ультрафиолетовым излучением с помощью открытых и комбинированных бактерицидных облучателей (включая импульсные установки), применяемых в отсутствие людей, закрытых облучателей, в том числе рециркуляторов, позволяющих проводить обеззараживание воздуха в присутствии людей. Необходимое число облучателей для каждого помещения определяют расчетным путем с учетом объема помещения, типа и производительности установки. Экспозицию облучения рассчитывают согласно нормам и регистрируют в журнале учеты работы облучателя. Суммарный срок эксплуатации не должен превышать указанный в паспорте производителя. При использовании бактерицидных облучателей открытого или комбинированного типа выключатели должны быть выведены за пределы помещений.

Технология обработки и режимы обеззараживания воздуха изложены в санитарных правилах, а также в инструкциях по применению дезинфекционных средств и руководствах по эксплуатации оборудования, предназначенного для обеззараживания воздуха в помещениях».

Таким образом, озон неизбежно будет образовываться в помещениях, где хранятся и используются перчатки, поскольку указанные помещения всегда должны подвергаться дезинфекции (рециркуляторы вырабатывают озон), а также в помещениях (например в операционной) всегда присутствует оборудование, так или иначе, вырабатывающее озон (ртутные и флоуресцентные лампы, рентгеновские установки, электрохирургическое оборудование и т.д.).

Исходя из совокупности всех стандартов и реального практического использования следует вывод, что при закупке перчаток, упакованных в бумажную упаковку  Заказчик будет вынужден дополнительно обеспечивать особые условия хранения, позволяющие исключить воздействие негативных факторов (влаги, озона и пр.), чтобы обеспечить целостность перчаток на протяжении их срока хранения (поскольку бумажная упаковка проницаема для указанных факторов). Указанные мероприятия сопоставлены с дополнительными финансовыми расходами, а также трудовыми ресурсами. Более того, такое хранение по сути исключает оперативный доступ к требуемым перчаткам при возникновении экстренных ситуаций, поскольку такое хранение (в отдельном помещении на складе, где обеспечивается исключение воздействия озона от всех возможных источников) потребует организацию выдачи таких перчаток по отдельным заявкам, а также потребует временные затраты на выдачу указанных перчаток со склада.

Учитывая, что заказчик, в том числе, руководствуется положениями законодательства об основах охраны здоровья граждан на территории РФ, которым установлен приоритет жизни и здоровья пациентов, заказчик для обеспечения надлежащих условий хранения перчаток, при которых их можно без снижения их потребительских свойств, хранить в месте доступном для экстренного для медицинских работников, а также в таком виде, при котором перчатки в ходе хранения имеют сниженный риск утраты своих потребительских свойств  обоснованно устанавливает требование к типу упаковки перчаток  полимерная.

Внесение изменений в требование к упаковке значительно усложнит работу медицинского учреждения и приведет к необоснованным рискам для здоровья пациентов и специалистов. Возможность установления требований к упаковке перчаток следует из пункта 2.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 «Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях»: медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- непроницаемость для микроорганизмов;

- герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

- прочность;

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство / комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- простота утилизации;

- функциональность.

Таким образом, настоящее требование, соответствует требованиям Закона о закупках, отражают потребность заказчика, сформированную с учетом специфики применения перчаток

Относительно характеристики «Способ обработки поверхности перчаток увлажняющими компонентами» Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Установленное требования является способом обработки поверхности перчаток, не запрещенным ни одним из действующих положений существующих ГОСТов.

В пункте 4.2 Методических рекомендаций указано, что перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией предусматривает обязательный выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток.

Требования в техническом задании к перчаткам с увлажняющим покрытием обусловлены, в том числе, медицинской необходимостью, проверены врачебной практикой, имели хорошие отзывы у специалистов, использовавших перчатки, и соответствуют требованиям профильных норм, регламентирующих деятельность организаций здравоохранения. Так, в соответствии с пунктом 3478 требованиями действующих СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»: Медицинский персонал должен быть обеспечен в достаточном количестве эффективными средствами для мытья, обеззараживания рук; для снижения риска возникновения контактных дерматитов - средствами по уходу за кожей рук (кремы, лосьоны, бальзамы и другие).

Наличие соответствующих компонентов в перчатках обусловлено необходимостью защиты кожи рук от воспалительных заболеваний и прочих негативных влияний, возникающих при длительном ношении перчаток, а также в случае неконтролируемых реакций на сам материал перчаток.

Согласно Приказу Минтруда России № 928н от 18.12.2020 «Об утверждении правил по охране труда в медицинских организациях», именно работодатель отвечает за возможность причинения вреда здоровью медицинскому работнику в процессе его трудовой деятельности.

При установлении требований к объекту закупки определяющим фактором является достижение при осуществлении медицинской деятельности максимального исключение любых нежелательных последствий здоровью медицинского работника.

При этом, для расширения круга участников закупки, заказчиком в техническом задании не установлено требований к одному конкретному типу увлажнителя по веществу. Заказчик допускает возможность предложения к поставке перчаток с любым веществом, используемым в качестве увлажнителя.

Данные характеристики установлены для дополнительной защиты рук медицинского персонала и соответствуют требованиям системы актов национальной стандартизации. При этом, установленное требование приведено с учетом действительной специфики применения медицинских изделий, вследствие чего указанные требования по своему смыслу не приводят к необоснованным ограничениям.

Относительно характеристики «Обрезанная манжета с адгезивной полосой» Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Согласно требований ГОСТ 52238 в примечании № 2 раздела 3.4, указано, что манжета перчатки может быть обрезана или закатана в венчик (валик).

При этом, согласно, пункта 3.7 Методических рекомендаций медицинские перчатки различаются по способу обработки края манжеты: манжета с обрезанным краем (с полосой против скольжения и без нее); край манжеты закатан в валик (с полосой против скольжения и без нее).

Таким образом, пункт 3.7 Методических рекомендаций, уточняет положения примечания № 2 раздела 3.4. ГОСТа 52238, указывая, что перчатки по способу обработки края манжеты бывают 4 видов:

1) манжета с обрезанным краем без полосы против скольжения;

2) манжета с обрезанные краем с полосой против скольжения;

3) манжета закатана в венчик (в валик) с полосой против скольжения;

4) манжета закатана в венчик (в валик) без полосы против скольжения.

Таким образом, заказчиком выбран вариант исполнения перчаток, прямо предусмотренный положениями системы национальной стандартизации.

В силу пункта 4.2 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры (хирургические или диагностические);

- выбор типа перчаток по целевому назначению (специализация перчаток при различных типах хирургических вмешательств);

- выбор материала изготовления перчаток;

- выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток;

- выбор по фактуре внешней поверхности перчаток;

- выбор перчаток по форме и способу обработки края манжеты;

- выбор перчаток по размеру.

Также, согласно пункту 4.16 Методических рекомендаций, форма и способ обработки края манжеты не влияют на защитные функции медицинских перчаток, их выбор зависит от субъективных предпочтений медицинских работников.

Поэтому, заказчик руководствовался предпочтениями своего медицинского персонала, с учетом объективных факторов и условий применения объекта закупки.

В описании объекта закупки по данной позиции требуются хирургические перчатки, которые применяются при продолжительных операциях в условиях повышенного риска. Использование перчаток с венчиком/валиком при продолжительных операциях приводит к возникновению парестезий и онемения пальцев в результате пережимания предплечья. В связи с чем, в указанных условиях необходимо использовать перчатки без валика/венчика.

При этом, чтобы обеспечить фиксацию манжеты на предплечье, при отсутствии валика/венчика, следует использовать перчатки с липкой полосой (адгезивной полосой/полосой против скольжения).

Указанное прямо предусмотрено, пунктом 4.17 Методических рекомендаций: «Валик на перчатке обеспечивает более надежную фиксацию манжеты на предплечье. Для лучшей фиксации обрезанного края используется липкая полоса»

Таким образом, система национальной стандартизации прямо предусмотрела все ситуации, при которых тот или иной способ обработки края манжеты имеет свою специфику применения и является допустимым с учетом тех или иных факторов. С одной стороны, валик обеспечивает более надежную фиксацию манжеты на предплечье. С другой стороны, из-за валика, возникают условия, при которых пережимается предплечье, возникает парастезия и онемение пальцев медицинского персонала, что существенно влияет на эффективность оказания медицинской помощи (дискомфорт рук хирургов, необходимость снятия перчаток для возобновления нормального кровообращения).

При этом, система национальной стандартизации прямо предусмотрела, что можно использовать перчатки без валика, но для обеспечения надежной фиксации на предплечье, нужно использовать перчатки с обрезанной манжетой, в которых использована липкая полоса. Липкая полоса является адгезивной полосой и полосой против скольжения. Все эти 3 понятия, тождественны и известны всем участникам рынка медицинских изделий.

Таким образом, требования к отсутствию венчика на манжете и наличие полосы против скольжения, для профилактики пережимания предплечья и для препятствия скатывания и сползания перчатки в процессе продолжительных операций функционально значимы и не противоречат действующему ГОСТу 52238-2004, а также предусмотрены Методическими рекомендациями МР 3.5.1.0113-16.

Ссылка заявителя, что заказчик необоснованно исключил перчатки которые каким-либо образом аналогичны  голословна, а также формальна, поскольку простое указание на существование других способов обработки манжеты, без учета их функционального назначения не может быть свидетельством наличия необоснованных ограничений.

Как уже было обоснованно, со ссылкой на регуляторные правила, указано выше, перчатки с валиком (без обрезанной манжеты) приводят к пережиманию предплечья, со всеми сопоставимыми негативными факторами. Вследствие чего, заказчик выбрал полностью соответствующий требованиям действующего законодательства вариант.

Относительно характеристики «Перчатки из неопрена» Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Указанные перчатки предусмотрены в Методических рекомендациях МР 3.5.1.0113-16.

Стерильное изделие из полихлорпрена (неопрена), используется как защитный барьер на руках медицинского работника в хирургическом поле; внутренняя поверхность неопудрена, перчатки не обладают антибактериальными свойствами. Обычно используется в качестве двухстороннего барьера для защиты пациента и персонала от микроорганизмов и при возможной аллергии на латекс. Имеют соответствующие характеристики по тактильности и комфортности применения, должны выпонять соответствующие требования стерильности и должны иметь соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, эластичность) и однотипные размеры (то есть системность размеров). Это изделие одноразового применения.

Заявитель ссылается на тот факт, что таких перчаток не производят в России. Между тем, указанные перчатки представлены, как минимум, в рамках регистрационного удостоверения ФСЗ 2009/04993 со страной производства в Российской Федерации. При этом, довод о необходимости выделения перчаток в отдельный лот  приведен безосновательно, поскольку в настоящее время не существует каких-либо правил, которые нарушает заказчик, при формировании лотов в закупке, которые включают в себя перчатки их полихлорпрена.

Относительно характеристики по позиции № 12 «Двойные перчатки» Комиссия Тюменского УФАС России отмечает следующее.

Применение перчаток двойных с индикацией прокола прямо предусмотрено п. 3492 СанПиН 3.3686-21 от 28.01.2021, согласно которому при наличии риска инфицирования гемоконтактными инфекциями во время вмешательств с высоким риском нарушения целостности перчаток необходимо использовать двойные перчатки с индикатором нарушения целостности перчатки.

В частности, указанная система двойных перчаток обеспечивает защиту от риска инфицирования именно за счет наличия системы индикации прокола, которая обеспечивает быструю визуализацию повреждения перчаток: внутренняя перчатка в такой системе всегда отличается от внешней по цвету, из-за чего жидкость (слизь, кровь и др. вещества), проникающая между перчатками при проколе, образует контрастное пятно.

В пунктах 3.3.2, 4.6 МР 3.5.1.0113-16 указан процесс выбора двойных перчаток. Заказчиком обосновано закупаются перчатки описанные в источниках стандартизации.

Таким образом, закупка указанных перчаток не является закупкой товаров с избыточными характеристиками, поскольку указанные типы перчаток напрямую предусмотрены в тех или иных источниках, устанавливающие стандарты для медицинских перчаток.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что описание объекта закупки, сформировано на основании потребности заказчика в соответствующем товаре, установленные характеристики к закупаемому товару являются значимыми (существенными) для него.

Объектом закупки является поставка товара, а не его производство. Следовательно, участником закупки может выступать любое физическое или юридическое лицо, в том числе не являющееся производителем требуемого к поставке товара, но готовое поставить необходимый товар, отвечающий требованиям извещения о закупке и удовлетворяющий потребностям заказчика.

Потенциальный участник закупки не ограничен в выборе контрагентов, у которых он может приобретать товары, в том числе по характеристикам, необходимым заказчику. Действующее законодательство Российской Федерации не связывает понятие хозяйствующих субъектов, действующих на товарном рынке только с производителями товаров. В техническом задании не упомянуты ни производитель товара, ни торговая марка товара, подлежащего поставке.

Кроме того, заявителем не доказан факт того, что требования, включенные в извещение, создают одним участникам закупки преимущества перед другими, являются непреодолимыми для участников закупки, а также каким-либо иным способом влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Отсутствие у потенциального участника закупки товара с требуемыми характеристиками не свидетельствует о том, что заказчик ограничил число участников закупки.

Действующим законодательством о закупках на заказчика не возложена обязанность осуществлять описание объекта закупки таким образом, чтобы закупаемому товару соответствовала продукция всех имеющихся на товарном рынке производителей.

Податель жалобы не направлял запрос о разъяснении положений извещения, не подавал заявку на участие в закупке, не представил доказательств наличия реального (а не мнимого) нарушения своих прав и законных интересов на участие в закупке.

Требования, изложенные в извещении об осуществлении закупки, предъявляются в равной степени ко всем участникам закупки, не ограничивают допуск к участию в закупке, не создает преимущественных условий участникам и направлено исключительно на удовлетворение потребности заказчика, при соблюдении принципа равноправия и справедливости по отношению к потенциальным участникам закупки.

Комиссия Тюменского УФАС России полагает необходимым признать жалобу заявителя необоснованной.

На основании изложенного, руководствуясь частью 20 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции, Комиссия Тюменского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «М» необоснованной.

В соответствии с частью 23 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции, настоящее решение может быть оспорено в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня его принятия.

Председатель коиссии:

Члены комиссии:

Еще решения ФАС за эти даты